崩解时限测试标准物质的研制

艾明泽 肖 哲

(辽宁省计量科学研究院，沈阳 110004)

崩解是指口服固体制剂在规定的条件下实现全部崩散、溶解或成为碎粒，固体制剂口服后，需经崩解才能为机体吸收而达到治疗目的。固体制剂的崩解是药品溶出及被人体吸收的前提条件，但固体制剂常因所用材料的质量、久贮或与药品接触等原因，影响溶胀或崩解。因此崩解时限是对药品性能评价的重要指标。通过对制药、药检行业大量检测数据的统计发现，同种药品用不同崩解仪检验时，崩解时限的差异较大，并且所用的崩解仪的物理性能指标(如几何尺寸、时间、温度等)的检定都符合《崩解时限检查法》规定。究其原因在于目前国内、外没有对崩解仪整机进行计量性能评价、校准的标准物质，导致不同部门间崩解仪的量值无法溯源，缺少统一评价、校准崩解仪的计量标准。美国药典、欧洲药典和中国药典中对崩解仪相关指标的控制只是笼统地规定了一些物理指标的调整值，但无法对计量性能指标的评价进行量值溯源，因其对崩解仪质量控制的方法过于简单，受制约条件影响较多，故不能全面满足对崩解仪整机进行计量性能评价的量值溯源要求。为此笔者研制了崩解时限测试标准物质用于校准、评价崩解仪计量性能，确保崩解时限测量数据的可靠性。

1 主要仪器设备与材料

智能崩解试验仪：ZT322型，德国ERWEKA公司；ZBS-6E型，天津天大天发科技有限公司；

电热鼓风干燥箱：101-2A型，天津市泰斯特仪器有限公司；……