中药新药开发可续动力探索

张传国

(吉林敖东药业集团股份有限公司，吉林 敦化 133700)

在医药这样一个应用性极强的行业，新药开发对中药企业的发展至关重要，在许多发达国家，高水平的新药开发已经成为药品生产企业获得最大利润的最根本原因。所以，中药企业要在新药开发上狠下功夫，加大资金投入和人才保证，不断提高自身的产品竞争力。

1 中药新药开发现状

我国自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1 000多种,地标转国标的中药约4 600个，原部颁的品种和我国《中国药典》中已有的品种约4 500个。到目前，中药品种累积达1万多个。然而,在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平较高的品种凤毛麟角。现在市场份额超亿元的，仍然是六味地黄丸、安神补脑液等传统中药。而且目前在国际市场上，相对于韩国的人参、德国的银杏叶制剂和风头正劲的日本“汉方制剂”，国内中药产品的规模仍然显得很小。

笔者认为，上述情况的出现，是因为我国的中药企业和科研院所在上个世纪兴起的中药热面前准备不足，遭遇了“成长的烦恼”，含金量高的研发缺乏，新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。国内研发的新药从其本质上说绝大部分属于仿制药的范畴，众多研发机构从事的是“做作业式”的研发。以改剂型为例，自2005年开始，该类药物成为开发的热点，申报的中药剂型包括胶囊、片剂、软胶囊、注射液、颗粒、口服液、丸剂、滴丸、泡腾片、冻干粉等43种，其中剂型间的改动往往十分随意，为了变化而变化，缺乏科学支撑。……