小儿遗尿分散片的制剂处方筛选与α－细辛醚、β－细辛醚含量测定＊

陈日来，陈泽彬，李玉珍，罗奇志，李 成，朱锦善

（1.广东省深圳市福田区第二人民医院，广东 深圳 518049； 2.广东省深圳市儿童医院，广东 深圳 518026；3.广东省深圳市福田人民医院，广东 深圳 518033）

小儿遗尿方剂包括石菖蒲、益智仁、桑螵蛸、山药等多味中药材。小儿遗尿分散片是在我院多年应用的小儿遗尿方剂基础上，通过提取有效成分、改进剂型而制成，近年来我院用来治疗小儿遗尿症取得很好的效果[1]。前期药理实验表明，处方中石菖蒲所含α－细辛醚、β－细辛醚可能是其主要活性成分。制成小儿遗尿分散片，可提高有效成分的溶解度，且给药方便，能有效提高患者的服药顺应性。

1 仪器与试药

Agilent 1100型高效液相色谱仪（美国 Agilent公司），包括GB15BDAD检测器、D1316A恒温箱、GB11A四元泵、GB22A真空脱气机、rheodyne7725i手动进样器、Cessation工作台；梅特勒托利多AG285型电子天平（瑞士梅里达）；中药提取罐，旋转式压片机；ZPS－4型智能溶出仪。益智仁、桑螵蛸、山药、远志、石菖蒲、覆盘子、熟地黄、乌药、金樱子、炒芡实、肉桂、炙麻黄等中药饮片均购自深圳市一致药材公司；α－细辛醚对照品（自制，采用峰面积归一法测定，含量为99.16％）；β－细辛醚对照品（自制，采用峰面积归一法测定，含量为99.20％）；小儿遗尿分散片（自制，批号为090501，090515，090530，规格为1 g/片）；其他辅料均符合2005年版《中国药典（一部）》规定；试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 制备工艺

2.1.1 压片工艺选择

小儿遗尿分散片以中药提取物为原料，流动性差，引湿性较大。采用直接压片法压制时，主药与辅料难以均匀混合，粘冲现象严重，片剂难成型；而先将主药与辅料制成颗粒，则其流动性增大，引湿性降低，所制片剂成型性好。……