浅谈不合格项管理

符慧杰，侯万杰

(海南省血液中心，海南 海口 570311)

近年来，卫生部先后颁布《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法规，对血站的质量管理进行了规范，对不合格项的控制管理亦提出了明确的要求。海南省血液中心依据规范的要求对不合格项进行了有效管理，具体作法如下：

1 最高管理者重视

最高管理者的重视是做好不合格项管理落实的前提条件。不合格项管理体系的建立和发展，与最高管理者的重视程度和支持力度是分不开的。只有最高管理者重视，才能促使全体员工认真对待并积极参与到不合格项管理活动当中去；只有最高管理者重视，才能使相关管理人员得到培训提高的机会；也只有最高管理者的支持，相关管理人员才能无所畏惧，放开手脚去寻找问题、发现问题、解决问题。

2 职责权限明确

只有职责明确，才能避免扯皮、推诿等现象，才能更好的落实各项措施。我中心规定质量管理科是不合格项管理的职能部门，内审员、质量监督员、常态质量检查员、科室各级工作人员等均有责任识别、报告不合格项。内审过程发现的不合格项由内审员开具“不合格报告”，常态情况下发现的不合格项统一报告给质量管理科，由质量管理科组织填写“不合格报告”。如果涉及的是差错报告与查处，则由差错发现者记录差错情况，差错责任人进行自查分析，并由科室负责人、质量管理科负责人、业务主管做出处理意见。差错报告与查处填写“差错报告”。

3 注重规范文件的学习与培训

首先是在中心和科室两级分别组织所有员工对规范和文件进行宣贯，提高员工对规范与文件的认知程度，正确理解不合格项、纠正、纠正措施、预防措施等基本概念，提高其识别和判定不合格项的能力，使其充分认识到不合格项的重要性与必要性，提高其综合素质。其次是在每次内审前均对内审员进行职业道德、审核技巧等方面的培训，提高内审员的素质和专业技能，使其不仅内审中起主要作用，而且也能在日常的工作中起重要的带头作用，成为支撑质量管理体系有效运行的中坚力量。

4 重视各种质量信息收集

不合格项的纠正预防措施制定和落实，来源于信息收集和分析。不合格项存在于管理和技术操作的各个环节，为了便于快速查找不合格项产生的原因，质量管理者应及时掌握各类不合格项信息，并建立一个通畅的信息收集渠道，使各种信息能迅速传递到有关管理部门。在日常工作中，通过收集来自内、外部体系运行和产品质量信息，包括常态质量检查、内审、外审、管理评审、顾客投诉、血液和关键物料质量控制等方面的信息，并对这些信息进行分析，从而找出导致不合格项发生的原因，采取有效的纠正和预防措施关闭不合格项；通过质量案例分析会，组织员工共同讨论一些典型的、共性的不合格项，使其从他人的差错中吸取教训，学会识别与处理差错，对差错进行有效管理。

5 原因分析到位

责任科室负责人在对不合格项产生的原因进行分析时要密切结合工作实际，充分应用质量管理工具和统计学方法进行分析。首先是结合人、机、料、法、环等多方面进行分析，以保证分析到位、一针见血，纠正预防措施，有的放矢；其次是找出不合格的主导因素。如果只进行广泛的原因分析而不找出主导作用的原因，那么纠正预防措施的制定就无法突出重点，而主导因素的确定应在系统分析的基础上进行，且主导因素应该是具体并可采取纠正预防措施的，也只有找出了主导因素，才能制定出切实可行的纠正预防措施[1]。

6 纠正预防措施实施到位

纠正是应急，预防才是重点。责任科室负责人负责制定纠正和预防措施，与审核员或质量管理科确定限期整改的时间。一般情况下，责任科室对发现不合格项进行原因分析后均采取了相应预防措施，如组织相关人员对相关文件进行再培训，对类似的问题进行排查，但是效果验证不能很好的落实，预防措施很难跟上，而缺乏有效的纠正预防措施，将会导致同一质量问题的反复出现。所以，要确保纠正预防措施的正确和得当并得到切实贯彻执行。不合格项的纠正预防措施必须严格按照计划进行，明确完成的时间，必要时调整计划；各相关部门须大力配合、相互支持，确保人员到位，分工明确；质量管理科则做好监督检查工作，对各项相关措施进行必要的全过程监督，使纠正预防措施落实到位[2]。

7 做好纠正预防措施的效果验证

措施的验证应全面、具体、详细。在进行验证过程中，应从多方面、多角度来考证，尽量找出反映各项措施效果的证据，做到现场验证，以保证了解到第一手资料，掌握真实的情况，有利于准确地评价纠正预防措施的有效性。对于不能进行现场验证的，尽可能提供全面的、翔实的、能证明验证效果的记录。在验证过程中，要保持验证的客观公正性、真实性、可靠性和有效性。质量管理科统一管理不合格项报告，对汇总、上报的不合格项报告要进行鉴别、整理、分类，对各科室制定的纠正预防措施要进行可行性评估确认，跟踪验证不合格项关闭。质量管理科（内审由内审员）要切实督促检查并坚持进行现场验证，要明确验证的内容，如原因分析是否彻底，纠正措施是否有针对性，是否按计划如期完成，是否消除了产生问题的原因，是否举一反三，使类似问题都得到彻底解决等，必要时可对人员的质量意识和行为进行考核。验证应形成记录，并对措施的实施效果作出明确的结论。

8 适时修改相关文件

在对不合格项采取纠正预防措施的过程中，有时需要修改、完善质量体系文件，以确保纠正预防措施的实施效果，同时达到持续改进的目的。海南省血液中心质量管理体系自1999年建立以来，根据质量体系要求和中心的实际情况，已经四次改版和多次修改，目前已是D版第四次修改了。

综上所述，只有不断加强不合格项的管理，有效实施纠正和预防措施，才能促进质量体系的持续改进，更好地保持质量管理体系的符合性、适宜性和有效性。

[1]任红霞.有效实施纠正预防措施，促进质量体系持续改进[J].中国医药导报,2008,9(5)：116-117.

[2]倪红兵.正确运用不合格纠正与预防管理措施是持续改进的基础[J].标准科学,2009,11：83-84.