复方绞股蓝胶囊质量标准研究

熊野娟

(上海医药高等专科学校药学系，上海 201318)

复方绞股蓝胶囊含有绞股蓝总苷和灯盏花素，具有提高机体免疫能力、活血化瘀的功效[1]，主要用于治疗口腔黏膜白斑，而口腔黏膜白斑是国际公认最常见的口腔黏膜癌前病变。原质量标准中用紫外分光光度法进行含量测定，为提高制剂质量的可控性，笔者采用薄层色谱法对绞股蓝进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对灯盏花素中主要成分野黄芩苷进行含量测定，现将结果报道如下。

1 仪器与试药

Agilent 1100型高效液相色谱仪，DAD检测器;AB 204－N型电子天平、AG－135型电子天平(梅特勒上海有限公司)。野黄芩苷对照品(中国药品生物制品检定所，批号为110842－200605);绞股蓝皂苷(西安小草植物科技有限责任公司，批号为XC100301);复方绞股蓝胶囊(上海第九人民医院);硅胶G(青岛海洋化工厂);乙腈、甲醇和磷酸为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 绞股蓝定性鉴别(薄层色谱法)

称取复方绞股蓝胶囊内容物1 g，加三氯甲烷40 mL，加热回流5 h，弃去滤液，药渣挥干溶剂，加水0.5 mL，搅匀湿润后，加水饱和的正丁醇10 mL，超声处理30 min，吸取上清液，加3倍量的氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇10 mL使溶解，作为供试品溶液。取不含灯盏花素的阴性样品，同法制备阴性对照品溶液。精密称取绞股蓝皂苷对照品2 mg，置1 mL容量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照2010年版《中国药典(一部)》附录ⅥB薄层色谱法试验，吸取上述溶液各10 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水(15∶40∶20∶10)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。……