咽炎丸小鼠急性毒性试验研究

张 旭，刘 琛，李婷婷，马 艳

(中国人民解放军第463医院药剂科，辽宁 沈阳 110042)

咽炎丸是由金银花、黄芪、射干、生地、麦冬、甘草等中药制成的水丸，具有活血通络、益阴散结、利咽止痛等功效，质量控制方法比较成熟[1]。临床有研究报道咽炎丸治疗慢性咽炎的总有效率达94.3%[2]。为评价其安全性，笔者对咽炎丸进行了急性毒性试验，现报道如下。

1 试药与动物

药品为咽炎丸，规格60 g/瓶(含绿原酸0.6 g/瓶)，本院制剂室生产，批准文号为沈制字(2006)F18096号。本制剂人最大用量以绿原酸计为0.06 g，3次/d，口服。试验前用高效液相色谱法测定批号为070326的咽炎丸准确含量为每100 g含0.969 g的绿原酸，为标示量的96.9%，将其压成细粉，以纯化水制成1∶10的混悬液，便于灌胃。受试动物为昆明种小鼠，体重(20±2)g，雌雄各半，清洁Ⅱ级，由沈阳药科大学试验动物中心提供，许可证号为SZXK(辽)2003－008。

2 方法与结果

2.1 预试验[3]

取适应饲养3 d后的昆明种小鼠24只，雌雄各半，禁食不禁水12 h，依性别、体重均分为3组，每组于1 d内灌胃3次，每8 h给药1次。高剂量组予1∶10的咽炎丸混悬液10 mL(绿原酸0.500 g/kg);中剂量组予1∶10的咽炎丸混悬液7.5 mL和纯化水2.5 mL(绿原酸0.375 g/kg);低剂量组予1∶10的咽炎丸混悬液5 mL和纯化水5 mL(绿原酸0.250 g/kg)。停止给药后观察小鼠的外观、行为、活动、精神活动、食欲、大小便及其颜色、皮毛、呼吸和鼻、眼、口腔有无异常分泌物，有无体重变化以及死亡情况;连续观察7 d，无小鼠死亡，也未见异常发生，无法测出半数致死量(LD50)，因此进行最大给药量试验。

2.2 最大给药量试验

取小鼠40只，雌雄各半，随机均分为给药组和对照组。给药组予1∶10的咽炎丸混悬液10 mL，对照组予纯化水10 mL，两组均为1 d内3次，每8 h灌胃1次。……