口服低剂量醋酸棉酚对男性抗生育效果的临床研究

梁小薇 卢文红 谷翊群 李 鸿 吴志刚 陈振文

国家人口计生委科学技术研究所(北京，100081)

棉酚作为男性口服避孕药在中国曾进行过大样本研究［1］，抗生育效果肯定，但研究中少数受试者出现低血钾麻痹，部分受试者生精不能恢复，限制了其进一步的临床抗生育研究和应用。为减轻棉酚的毒副作用，本研究降低了口服醋酸棉酚的起效剂量，对其男性抗生育效果的安全性和可逆性进行评估。

1 材料与方法

1.1 研究对象

30例男性志愿者作为研究对象，年龄26～42岁，完整家庭，生育子女≥2个;精液检查:精液量≥2.0ml，精子浓度≥20 × 106/ml，前向运动精子≥30%［2］;血清卵泡刺激素(FSH)、黄体生成激素(LH)和睾酮(T)水平正常，血钾≥3.8mmol/L，血生化指标正常，心电图正常;研究对象均能接受抗生育不起效、生育能力可逆或不可逆情况的发生，经过充分知情同意后签订知情同意书。另有10例健康男性志愿者不服用棉酚，作为血钾指标的对照组。

1.2 研究方法

研究分为对照期(研究前4周内筛查2次)、用药期(起效阶段及维持阶段，52周，随访13次)以及恢复期(52周，随访3次)。抗生育效果以精液检查的精子总数及前向运动精子百分率评价:起效阶段查精液中无精子或精子总数≤2×106且无前向运动，视为生精抑制完全，抗生育起效;恢复期精液检查精子浓度≥20×106/ml及前向运动精子≥30%(入选时标准)，视为生精功能完全恢复，抗生育效果可逆。

研究对象在对照期筛选合格后被随机分为A、B两组进入用药期的起效阶段，两组均口服醋酸棉酚15mg/d，用药至20周末。……