对几个厂家利胆片的质量评价

孟 姝，林玉莲

（1.盐城卫生职业技术学院 药学系，江苏 盐城 224005；2.盐城药品检验所，江苏 盐城 224001）

利胆片是江苏省基本药物目录收载的品种，主要由大黄、金银花、金钱草、木香、知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、芒硝、茵陈等组成的纯中药制剂，具有清热止痛作用。用于胆道疾患、胁肋及胃腹部疼痛、按之痛剧、小便短黄、身热头痛、呕吐不食等症［1］。传统剂型是糖衣片，近几年逐步增加薄膜衣片。主要检测项目有性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别以及药典附录通则等项目。市场上的抽验率与企业的市场占有率密切相关，全国涉及利胆片品种的有63个生产厂家，但本次抽样仅涉及到4个生产厂家，且以1～2个厂家为主，这也说明利胆片这个品种在我省市场的占有量并不高。本文对全国四个生产企业所生产的53批（23个批号）利胆片，其中A企业2批（1个批号），B企业14批（5个批号），C企业35批（16个批号），D企业2批（1个批号）。按照现行的质量标准检验，对整体质量进行综合评价。

1 仪器与试药

BX51显微成像系统，CAMAG薄层色谱系统，BJ－3型崩解时限测定仪，市售四个不同厂家生产的53批（23个批号）利胆片，其中A企业2批（1个批号），B企业14批（5个批号），C企业35批（16个批号），D企业2批（1个批号），1%氨水，氯仿，靛玉红对照品（来源：中国生物制品检定所批号：0717－200003）。

2 实验方法

2.1 性状

本次所抽的四个生产厂家所生产的53批利胆片样品中，有糖衣片23批，薄膜衣片30批，除去包衣后均显黄褐色，味苦，与其所对应的描述均相符。但其中有一批样品为糖衣片，4瓶中有1瓶100%有花斑，另外3瓶均符合规定，另调样4瓶复检亦符合规定；……