利用实时溶出曲线对尼莫地平片的质量再评价

金 丽，杭 娟，古卓良，周国华

(中国人民解放军南京军区联勤部药品仪器检验所，江苏 南京 210002)

药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用，已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一[1]，目前的测定方法是人工取样对终点溶出量进行分析。光纤药物溶出度实时测定仪是一种新型的药物溶出度测定装置，实现了对药物溶出行为的监测。它的连续自动化检测和分析，与现有的溶出度测定仪相比，不需取样分析，不需过滤，真正实现了原位实时的溶出监测，可反映药片的真实溶出过程，更有利于药品内在品质的再评价。尼莫地平(nimodipine)是第2代1，4－二氢吡啶类钙通道阻滞剂，已被广泛用于临床[2]。不同厂家生产的或同一厂家生产的不同批号的尼莫地平，生物利用度和临床疗效存在差异，这与药物溶出度密切相关。笔者采用光纤化学传感器溶出度实时分析法，对同一厂家市售10批产品的溶出过程进行了研究，以评价其制剂质量。

1 仪器与试药

FODT－601型光纤药物溶出度实时测定仪(上海富科思分析仪器有限责任公司);AUW120D型电子天平(日本岛津公司);PHS－3C型精密pH计(上海精密仪器厂)。尼莫地平对照品(中国药品生物制品检定所，批号为100270－200002);尼莫地平片(同一厂家的10批市售产品，经检验均符合2005年版《中国药典(二部)》规定;所用试剂均为分析纯，水为新制重蒸水。

2 方法与结果

2.1 溶出介质制备

按2005年版《中国药典(二部)》中尼莫地平片项下规定的方法，配制成醋酸盐缓冲溶液(pH为4.5，含0.3%十二烷基硫酸钠)作为溶出介质。……