室内质量控制在EMIT法监测他克莫司血药浓度中的应用

蒋艳，邹素兰，夏宗玲(苏州大学附属第三医院/江苏常州市第一人民医院药剂科，常州市213003)

室内质量控制(Indoor quality control，IQC)是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。IQC常用质控图控制质量。起初，质控图应用于生产制造业，目前已推广到更广泛的领域，如实验室开展治疗药物监测(Therapeutic drug monitoring，TDM)的质量控制，可较直观地对监测质量进行控制，尽快发现问题并及时纠正[1，2]。我院自2009年引进药物浓度分析仪Viva-E，该仪器是一种采用酶放大免疫分析技术(Enzyme multiplied immunoassay technique，EMIT)的仪器。为了提高该法在本实验室条件下监测他克莫司(FK506)血药浓度的质量，笔者对FK506血药浓度监测过程中的质控品的实测值绘制质控图，进行回顾性质量控制。

1 仪器与试药

1.1 仪器

Viva-E药物浓度分析仪(德国Dade Behring公司):微量加样器、5417R高速冷冻离心机(德国Eppendorf公司)；Vortex-Genie涡旋振荡器(美国Vortex公司)；低温冰箱(日本Sanyo公司)。

1.2 试药

FK506检测试剂盒，包括:(1)抗体试剂(含抗FK506鼠单克隆抗体、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、葡萄糖-6-磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白、表面活性剂和防腐剂)，(2)缓冲试剂(含三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、表面活性剂和防腐剂)，(3)酶试剂(含细菌的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的FK506、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂)，(4)FK506定标液、FK506样本前处理液、FK506质控品等，以上试剂均为西门子医学诊断产品有限公司提供；甲醇为色谱纯。

2 方法

2.1 质控品的测定方法

在监测临床患者样本的同时，随行测定FK506的质控品。……