用于血液净化疗法的WP系列体外循环血路管临床应用的有效性及安全性研究

邹建洲 滕杰 陈利明 方艺 李荣英 丁小强

(复旦大学附属中山医院肾内科,上海 200032)

体外循环血路管是血液净化治疗时将患者体内血液导引至体外经滤器净化后再引回体内的一种装置,主要用于血液净化治疗时建立体外血循环。其稳定性、可靠性、安全性是血液净化治疗得以顺利进行的重要保证。WP-HF400-THF-01.01体外血滤管路和WP-T Y001-THD-02.01体外透析管路均由高分子材料制成,主要用于连续性血液净化治疗及常规血液透析(hemodialysis,HD)治疗时建立体外血循环。国家检测部门已对其毒理性及体外安全性进行了检测,评定为合格产品。本研究验证其临床应用的安全性和有效性。

1 资料与方法

本研究获复旦大学附属中山医院伦理委员会审批通过。

1.1 研究对象 患者入组标准:(1)终末期肾病或急性肾损伤,需要床旁血液滤过(hemofiltration,HF)或HD治疗;(2)年龄18～70岁;(3)签署知情同意书。排除标准:(1)有精神疾病且治疗不配合、意识障碍而无法进行交流者;(2)既往对体外循环血路管有过敏史者。

1.2 血液净化治疗方法 采用WP系列循环血路管建立体外血液循环。床旁HF患者滤器选择AN69Filrtal20(金宝肾上海有限公司)及HF400血液净化机,每次治疗6～8 h;HD患者透析器选择KF-15C(日本川澄),采用Baxter Meridian血透机或Gambro AK95S血透机,每次治疗4 h。血流量200～250 mL/min,根据临床实际选用或不用抗凝剂。

1.3 临床评价

1.3.1 可靠性评价 从外观(柔软度、透明度、光洁度),管路连接处有无漏血、漏气,有无脱落,有无裂痕,泵管弹性进行综合评价。评价标准分为5级:(1)可靠。外观良好(柔软度好、透明度和光洁度高),管路连接处无漏血、漏气、无脱落,治疗中泵管部分弹性好,碾后复原程度高,无明显变形、无裂痕、无开裂;(2)基本可靠。……