为中医类医疗器械行业健康发展引航护驾
——北京市医疗器械评审专家委员会中医器械专业组工作纪实

□本刊记者本刊实习记者

▲中医针灸类诊疗仪器临床试验规范研讨会现场

前不久，记者在采访时，发现一家公司摆放着一台治疗仪，声称对降低血糖有奇效。当记者以消费者身份询问这台仪器的医学原理时，负责销售的一位男子，大谈其中医原理及接受治疗的神奇效果。记者随后提出要查看该仪器的医疗器械注册证，这位男士有些神秘地告诉记者，这台仪器没有获得医疗器械注册证，平时就靠朋友介绍及公司发传单宣传，愿者上钩。一些像他们这样刚起步的小公司也都这样做。

近年来，一些医疗器械打着中医的幌子，故弄玄虚，以假乱真，严重扰乱了中医类医疗器械市场，给患者的身体健康带来了潜在威胁。北京市医疗器械评审专家委员会中医器械专业组的专家们以发展祖国传统医学，造福人类的情怀参与到北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心的审评工作中，为中医类医疗器械新产品的安全上市把关。自专业组成立以来，他们相继完成了《中医针灸类治疗仪临床试验规范》的制定、《中医类医疗器械——中医理论纲要》编写，同时还参与了《磁疗产品技术审查规范》的制定工作。目前，专业组已经完成了《中医脉象类诊断仪技术审查规范》初稿的撰写，并计划将“常用中医证候与西医临床病症的对应关系”等作为下一步课题研究的内容。他们参与制定的《磁疗产品技术审查规范》已经被国家食品药品监督管理局在全国范围内发布实施。日前，记者就此采访北京市医疗器械评审专家委员会中医器械专业组组长牛欣及北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源产品科科长陈然等。

精心打造中医类医疗器械技术审评规范

中医类医疗器械是传统中医理论与现代物理技术的完美结合，是中医学与多种学科相结合的高新技术产物。市场现有的中医类医疗器械品类繁多，如医用数码电针仪、激光针、多功能耳针疗仪、多波形电针仪、电磁音综合治疗仪、电子艾灸光谱疗仪、脉象仪、经络分析仪、四诊仪等，不胜枚举。20世纪90年代，借用中医理论发明的医疗器械层出不穷，大有欣欣向荣之状。中医类医疗器械研究受到国家有关部门的高度重视，国家中医药管理局制订了《中医诊疗仪器研制与开发规划》，中医特色临床诊疗技术规范化示范研究50项课题被列为2007年财政部行业专项等，这为中医类医疗器械发展提供了政策支持，为中医类医疗器械生产企业创造了良好的发展环境。但是由于中医理论门派众多，中医证候与西医临床病症无明确对应关系，中医类医疗器械产品种类繁多，其临床试验设计缺少技术规范和依据，试验设计不能体现中医特色，说明书盲目夸大适应症及疗效，甚至出现对传统中医理论的重大颠覆、自创穴位、经络等情况，给中医类医疗器械的发展、临床研究及技术审评工作都带来了一定的难度。

面对如此多而广的产品，技术审评人员如何科学地、系统地评价一个中医类医疗器械的安全性和有效性？

采访中，中医器械专业组组长牛欣告诉记者，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心及中医器械专业组的专家们充分利用针灸类医疗器械是中医类医疗器械产品中研制时间相对较长、数量较多、应用较为广泛和临床实践发展较为成熟的特点，选取其作为中医类医疗器械代表性的典型产品，研究中医类医疗器械产品技术审评的方法和模式，为其他中医类医疗器械的技术审评探索方向。

▲专家们积极参加创先争优活动，为百姓送医上门

2009年3月，第四届北京市医疗器械评审专家委员会成立，初次建立了专业小组的组织模式并成立了6个专业小组，中医器械专业组正是其中之一。中医器械专业组由翁维良、赵吉平、胡镜清、王麟鹏、高蕊、刘建勋、牛欣等7名成员组成，牛欣、胡镜清担任组长。中医器械专业组以7位专家为核心，同时利用北京市部分中医专家，共同参与到《中医针灸类治疗仪临床试验规范》的编制中来。从初稿的分工起草、修改，再到定稿，都凝聚了每位专家的心血与智慧。他们在百忙之中参加小组会议，与组内成员交换意见，利用休息的时间，挑灯夜战，编写这个规范。医疗器械技术审评中心工作人员和专家们历时1年，几易其稿之后，一个专业水准高、可操作性强的规范正式成文并实施。它对该类产品的命名、分类及临床试验设计等方面做出了明确的规定，为中医针灸类治疗仪上市前的技术审查工作提供了理论依据。

规范中医类医疗器械市场的乱象

当前，中医类医疗器械市场繁荣的同时，也存在着一些乱象。如自创穴位、经络，产品不能体现中医特色，盲目夸大疗效等，甚至有些企业将没有多少创新技术的医疗器械披上红外、电磁等高科技的“外衣”，再戴上中医的“帽子”，用其所谓的“中医理论”粉饰之后，妄图蒙混上市，牟取暴利。面对这种情况，技术审评人员该如何审评把关呢？审评依据又是什么呢？牛欣对记者说，当时专家们已深切意识到，对借用中医理论的中医器械规范的制定显得尤为迫切和重要。

专家们鉴于从事中医医疗器械研制、生产及技术审评人员大部分为非中医学专业人员以及中医类器械市场的种种乱象，着手编写《中医类医疗器械——中医理论纲要》。中医器械专业组7名成员及特邀王庆国、王天芳、田元祥、潘桂娟等多位专家，历时1年，完成了该纲要的编订工作。该纲要基本涵盖了传统的、经典的中医诊疗理论，并征求了业内多名专家的意见，最终定稿，印制成册。

《中医类医疗器械——中医理论纲要》的编写完成可谓是意义重大，一方面它具有正本清源的作用，对中医类器械上市做出规范要求，即凡是想要借中医之名通过技术审评的器械，其诊疗方法必须要符合中医传统理论。如果是自创的理论，必须要用治疗数据及临床试验数据证明其科学性。使非中医类器械借中医之名上市的现象得到规范。另一方面它给生产及技术审评人员具体的工作提供了专业、科学和全面的理论依据。专业组成员应邀为技术审评人员进行《中医类医疗器械——中医理论纲要》的培训，培训起到了很好的效果，各方反应良好，这极大地提高了技术审评人员的专业素质，为今后技术审评工作的高效开展打下了良好的基础。

制定规范，编写纲要，貌似相关部门是在控制中医类器械的审批上市，实则不然。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽早在2004年就提出了“审核要为企业服务”的指导思想。这些都是服务企业，促进医疗器械市场良好发展的举措。制定相关规范，不仅规范了中医类医疗器械市场，给企业发明新产品、开发新技术营造了良好的发展环境，也为企业新产品上市前的报审准备工作、临床试验等做出了规范性的指导。企业按照相关规范准备注册申报材料，医疗器械技术审评中心组织开展评审，这在很大程度上避免了企业在新产品上市前报审过程中走弯路，极大地节省了企业的时间，推动了新产品安全上市。

热心“创先争优”公益活动

专家委员们以振兴中医为己任，在器械审评工作中默默奉献，发挥自己在中医领域的专业优势，他们以“服务社会、造福人民”为己任，怀着高度的社会责任感，积极开展服务社会的工作。采访中，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心有源产品科科长陈然感慨地告诉记者，中医器械专业小组专家在参加小组工作的时候，他们的积极性都很高，还在百忙之中抽出时间参与各种公益活动，他们的这种精神很让人感动。

中医器械专业组的专家委员们应邀与医疗器械技术审评中心党支部共同开展了以“创先争优、关注健康、安全用械”为主题的实践活动。专业组王麟鹏、赵吉平两位专家带着常用的诊疗器械走进海淀区闵航南里社区，将健康知识及专家级的服务送到了百姓的身边，宣传用药用械安全知识，为百姓提供健康咨询。在社区里，专家委员们用高超的医术对慕名而来的患者进行检查、诊断，仔细回答患者关心的问题。他们耐心、细致、高水平的服务，赢得了社区群众的一致称赞。据悉，在这次活动中，专家们共为100多名患者提供了健康咨询。其中有一位70多岁的老奶奶，在医院排了两天队都没有挂到赵吉平主任的专家号，可就在这里，她在家门口见到了之前只能在电视上看见的专家。等到赵吉平为她开完药方的时候，她激动得眼泪都掉了下来。专家们用自己一点一滴的行动，诠释着我国传统中医的博爱与情怀。