苯甲酸雌二醇软膏治疗更年期综合征临床验证报告

北京协和医院（100730） 林守清 栾强 魏杨

更年期妇女因卵巢功能衰退导致植物神经系统的紊乱，产生各种症状。雌激素替代治疗能缓解更年期症状。苯甲酸雌二醇软膏（商品名：意泰丽®，批准文号：H20000701)是由北京麦迪海药业有限公司（原北京石景山制药厂）研制的一种含雌激素的凝胶，可经皮肤涂抹而吸收。现将苯甲酸雌二醇软膏治疗更年期综合征临床验证结果汇报如下：

1 验证方案

1.1 研究目的 评估意泰丽®（苯甲酸雌二醇软膏）治疗更年期综合征的疗效和安全性。

1.2 研究方法 采用开放性随机对照研究。

1.3 研究对象

1.3.1 例数 将48例患者按2:1随机表分配在试验组和对照组。试验组32例，对照组16例。

1.3.2 选择标准 ①年龄45～65岁；②自然绝经半年以上或人工绝经术后；③有潮热等更年期症状并要求治疗；④E2＜20pg/ml；⑤FSH40mIU/ml；⑥3个月内未用HRT或其它针对更年期症状的药物，允许用维生素类、钙剂和抗高血压类药；⑦志愿参加，服从安排，能按要求随访者；⑧签署同意书。

1.3.3 排除标准 ①有下列疾病史者：血栓性静脉炎、血栓形成；严重肝、肾疾病；中风；雌激素依赖性肿瘤；子宫内膜增生；宫颈巴氏Ⅲ级以上；严重胆道病。②目前存在下列疾病者：未控制的甲状腺病、甲状旁腺疾患、肾上腺病及糖尿病；慢性疾患活动期；血栓性静脉炎、血栓形成；严重的消化道疾病。③长期使用下列药物者：抗痉挛药、抗酸药、利尿药、降脂药、肝素、糖皮质激素；④ IUD未取出；⑤超声波检查子宫内膜厚度5mm；⑥嗜烟酒者；⑦内膜增生；⑧已知对雌激素和/或孕激素过敏；⑨恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌成功切除者除外）；……