运输温度对酶免试剂质量影响分析

梁俊杰 肖玮 刘乐霞 赵国宏 冯丽娜 张燕

国产酶免试剂的有效期为12个月，是指储存在温度为2～8℃情况下，若超出此温度范围，会影响酶免试剂应用质量，有效期会发生变化［1］。酶免试剂在生产后运输过程中，运输温度往往达不到2～8℃要求。我们模拟夏秋高温及冬季寒冷天气下试剂运输过程，监测试剂在各储存阶段的质量变化，确定运输温度对试剂有效期的影响，避免血液检验过程中使用不合格试剂。

1 材料与方法

1.1 材料 血站在10月份购进乙肝试剂B，批批检合格，试剂进站时温度在2～8℃内，进货抽检合格。

1.2 试剂与设备 康彻思坦生物有限公司提供0.2 U/ml HB-sAg弱阳性质控血清;购买成品重蒸馏水。各试剂均经批批检合格，并在有效期内。爱康全自动酶免分析仪(深圳市爱康电子有限公司，Uranus AE90)，经强检的外显式电子温度计(JM624U型)。

1.3 方法 取5盒乙肝试剂B在2～8℃(2～8℃冰箱冷藏室)存放3 d，作为对照组;另取5盒乙肝试剂B在(24±2)℃［空调控制室温(24±2)℃］存放3 d，作为实验组1;取5盒乙肝试剂B在－6～0℃(－6～0℃冰箱冷冻室)存放3 d，作为实验组2。然后将3组试剂放于2～8℃冰箱冷藏，并在冷藏的第0、1、2、3、4……个月用同批号 0.2 U/ml HBsAg 弱阳性质控血清检测两种试剂，分别做20孔，计算原始均值、变异系数CV做至有效期末，分析实验组与对照组试剂质量差别。

1.4 统计学分析应用SPSS 10.0统计软件，计量资料以±s表示，采用t检验，每组内数据采用F检验及S-N-K法计算，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

通过对比实验组与对照组检测数值，发现各组试剂在各储存阶段检测结果均符合试剂说明书实验有