兽药有关物质研究中的常见问题

刘艳华，杨大伟，郭桂芳，梁先明，段文龙

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

兽药中的杂质按理化性质一般分为三类:有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物，来源于生产工艺和/或贮存期间的降解，这类杂质的化学结构与活性成分的分子式类似或具渊源关系，故通常又称之为有关物质［1］。有关物质的研究是兽药研究的重要环节，贯穿于整个兽药研究的始终。其是否能被全面准确地控制，直接关系到兽药的质量与安全性，虽有相关技术指导原则参考［1－4］，但限于我国兽药研发水平和生产的现状，有关物质研究仍然是兽药研发的薄弱环节，本文主要针对兽药有关物质研究中常见的问题进行分析，以资借鉴。

1 分析方法的选择

分析方法的选择直接关系到有关物质测定结果的专属性与准确性，因此，有关物质研究的首要问题是根据主药及有关物质的理化性质、化学结构、有关物质的控制要求等确定适宜的检查方法，有效检出兽药中的有关物质。

常用的检查方法主要是薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)和气相色谱法(GC)。TLC通常对有关物质进行定性或半定量研究，可以用于没有紫外吸收的有关物质;HPLC可对有关物质进行定性或定量研究，适用于多种有关物质，是目前普遍采用的方法;气相色谱法主要用于检查挥发性有关物质。各种分析方法侧重点不同，应用时采用不同原理的分析方法进行相互补充与验证。……