药品监督抽验工作存在问题分析

韦升坚 谭忠谋

（广西河池食品药品检验所，河池547000）

药品监督抽验工作存在问题分析

韦升坚 谭忠谋

（广西河池食品药品检验所，河池547000）

药品；监督；抽验工作；检测

药品监督抽验工作是药品监管体系中的重要组成部分，是提高药品质量和确保人民用药安全有效的必要手段，是药品质量管理、执法办案的重要技术依托。药品监督抽验工作在药品质量保证体系当中的重要地位和作用是不容置疑的[1]。针对当前药品监督抽验工作当中存在问题进行分析，探讨解决方法，用以指导日常抽验工作。

1 基本情况

在新修订的《药品管理法》实施之前，药品监督抽验工作是由各县、市级药检所独立承担。1998年药品监管体制进行改革，成立了药品监督管理部门，撤销县级药检机构，各级药监部门设立稽查机构，药品抽验的主体发生重大变化，由过去一个机构变成药品稽查、药品检验、行政管理等几支队伍共同承担的抽验多元化格局。2008年新一轮机构改革，省以下食品药品监管体制属地管理后，加上新增餐饮服务食品安全保障任务，市、县一级药品监管部门的工作压力增大，由此产生的重行政管理，轻技术监督；重执法办案，轻监督抽查；重市场秩序，轻质量检验等现象较为普遍，导致药品质量抽查工作弱化，检验工作滞后，药品抽验覆盖率下降，监督抽验存在着空白点和监督死角。

2 存在问题与分析

2.1 技术监督的法律地位问题

2.1.1 相关政策 新修订的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，按照政事分开的原则，授权药品监督管理机构对药品实施监督抽查权力，而没有向设置的药品检验机构授予监督抽查权，只明确了药检机构依法承担药品检验工作。……