倍氯米松尿素乳膏中丙酸倍氯米松的含量测定

齐雅雯 姜欢欢

[摘要] 目的 建立高效液相色谱法测定倍氯米松尿素乳膏中丙酸倍氯米松含量的方法。 方法 色谱柱（菲罗门C18 4.6 mm×150 mm，4 μm），以甲醇-水（82∶18）为流动相，流速1.0 mL/min，检测波长240 nm。 结果 线性范围（0.94～4.72）μg/mL（r = 0.999 99），高、中、低浓度的平均回收率分别为101.46%、101.35%、101.57%，RSD分别为0.29%、0.17%、0.77%。 结论 该法分离度好、快速、简便、重现性好，可用于倍氯米松尿素乳膏的质量控制。

[关键词] 倍氯米松尿素乳膏；高效液相色谱法；丙酸倍氯米松；含量测定

[中图分类号] R927.2[文献标识码] B[文章编号] 1673-9701（2012）12-0064-02

倍氯米松尿素乳膏是衢州市皮肤病性病医院的医院制剂，适用于过敏性与炎症性皮肤病和相关疾病，如湿疹、过敏性皮炎、接触性皮炎、神经性皮炎、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、掌跖脓疱病、瘙痒、银屑病等。为了更有效地控制产品质量，参考相关文献[1-5]建立了测定产品中倍氯米松含量的高效液相色谱法。

1 仪器与试药

1.1 仪器

高效液相色谱仪：岛津LC-10AD泵，SPD-10A紫外检测器，色谱柱（菲罗门C18 4.6 mm×150 mm，4 μm），N2000色谱工作站；电子天平：MettlerAE240；超声波清洗器；紫外分光光度计：岛津UV2450。

1.2 试药

丙酸倍氯米松对照品（中国药品生物制品检定所提供）；甲醇为色谱纯，水为去离子水；空白基质，倍氯米松尿素乳膏3批由衢州市皮肤病性病医院提供，规格为25 g，每克中含丙酸倍氯米松0.25 mg。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适应性试验

色谱柱（菲罗门C18 4.6 mm×150 mm，4 μm），以甲醇-水（82∶18）为流动相，流速为1.0 mL/min，240 nm检测波长，20 μL进样量，柱温为室温，用外标法定量峰面积。在此色谱条件下，出峰时间为4.9 min，理论塔板数均在2 000以上，阴性对照品无干扰，分离度达到要求。

2.2 线……