扎冲十三味丸的质量标准研究

许 勇，诸艳蓉，郏征伟，王 柯，季 申

(上海市食品药品检验所，上海 201203)

扎冲十三味丸是由石菖蒲、诃子、木香、麝香、沉香等十三味中药制成的水丸，具有祛风通窍，舒筋活血、镇静安神等功效。原质量标准中已有显微鉴别、铁盐的化学鉴别项等。为控制药品质量，保证临床用药的安全性和有效性，我们建立了用薄层色谱方法鉴别处方中诃子、木香、石菖蒲、沉香四味药材，气相色谱法鉴别处方中人工麝香，并采用高效液相色谱法对处方中石菖蒲的活性成分α－细辛醚进行了测定，建立的定性、定量方法均简便、准确、专属性强，可有效地控制本品的质量。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Agilent 1100高效液相色谱仪，紫外－可见光检测器，HP6890气相色谱仪，Chemstation色谱工作站。

1.2 试药 沉香、石菖蒲对照药材及没食子酸、去氢木香烃内酯、木香烃内酯、麝香酮、α－细辛醚对照品均由中国药品生物制品检定所提供。样品:扎冲十三味丸5批，分别由赤峰天奇制药有限责任公司、内蒙古库伦蒙药厂、内蒙古大唐药业有限公司提供，阴性样品由赤峰天奇制药有限责任公司提供。甲醇为色谱纯(Merck公司)，其余试剂均为分析纯，由中国医药(集团)上海化学试剂公司提供。

2 鉴别

2.1 诃子的薄层鉴别 取本品5 g，研细，加乙醇30mL，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加乙醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。再取按处方比例除去诃子的阴性样品5 g，同法制成阴性样品溶液。吸取上述三种溶液各1μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯 －甲酸(6∶4∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。……