HPLC法测定头孢唑肟钠氯化钠即配型输液中头孢唑肟的含量

李金菊， 朱 平，， 原庆泓， (山西天星制药有限公司化验室， 太原 03003;山西华元医药集团;通讯作者，E-mail:zp836@sohu.com)

头孢唑肟钠氯化钠即配型输液是依据中国专利注射剂组合［1］研制而成的组合式即配型输液，是将注射用头孢唑肟钠(规格:1.0 g，按头孢唑肟计)，与氯化钠注射液(软袋装，规格 100 ml∶0.9 g)、无菌输液加药器三者相容性试验符合要求后，组合在一起而成。临床静脉滴注时，将头孢唑肟钠氯化钠即配型输液中的注射用头孢唑肟钠与氯化钠注射液，用无菌输液加药器连通，使注射用头孢唑肟钠溶解于氯化钠注射液中，配制成可供静脉滴注的溶液。该溶液符合临床用药浓度、合理用药要求和对药液的质量要求，减少了常规配制过程中的二次污染。

本文参考中国药典2010版收载的头孢唑肟钠含量测定方法，参考有关药物研究的指导原则和文献［2－4］，研究建立了将头孢唑肟钠氯化钠即配型输液配制成可供静脉滴注的溶液后，高效液相色谱法(high performance liquid chromatography，HPLC)测定该溶液中头孢唑肟含量的方法。

1 材料与仪器

1.1 材料 头孢唑肟钠氯化钠即配型输液(注射用头孢唑肟钠 1.0 g、氯化钠注射液 100 ml∶0.9 g、无菌输液加药器 1只，批号:110301、110302、110303，自制)，头孢唑肟对照品(含量 98.1%，批号:130504－200701，中国药品生物制品检定所);水(超纯水)，乙腈(色谱纯)，磷酸氢二钠、枸橼酸、磷酸二氢钾(均为分析纯)。

1.2 仪器 岛津高效液相色谱仪:LC-10ATVP泵、SPD-10A VP紫外检测器(岛津仪器苏州有限公司);N2000色谱工作站(浙江大学智能信息工程有限公司)。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱:依利特 SinoChrom ODSBP C18柱(4.6 mm ×200 mm，5 μm)，流……