微粒子化学发光法检测梅毒螺旋体特异性抗体的性能评价

李 囡，金燕萍，阎 超

（中日友好医院 检验科，北京 100029）

目前，大多医院将梅毒螺旋体抗体检测作为术前常规检查和产前筛查项目，这使得传统的血清学手工实验难以满足日益增长的样本量需要。目前已有多种全自动免疫分析仪具备大量检测梅毒螺旋体抗体的能力，本文着重对Architect i2000SR全自动化学发光微粒子免疫分析仪检测梅毒螺旋体特异性抗体的灵敏度、精密度、携带污染率等方面进行评价。

1 材料

1.1 标本来源

收集130例血清为2011年10月～2012年8月间我院门诊和住院患者，均行TPPA和CMIA检测。

1.2 仪器和试剂

梅毒螺旋体特异性抗体明胶颗粒凝集试验（TPPA）试剂盒 （由日本富士株氏会社提供）；Architect i2000SR型微粒子化学发光免疫分析仪（CMIA）及其配套Syphilis TP诊断试剂（由美国雅培提供）。

2 方法

（1）明胶颗粒凝集法检测：严格按照TPPA试剂盒说明书对130例临床血清进行梅毒螺旋体特异性抗体检测。仪器法检测：用i2000重复检测130例临床样本，S/Co值≥1为阳性，＜1为阴性。（2）比较仪器法与TPPA的灵敏度：将弱阳性混合血清进行4个稀释度的倍比稀释，对每个稀释度的血清分别用CMIA法和TPPA试剂盒测定10次，比较两者的灵敏度。（3）精密度：将阳性混合血清制成3个稀释水平的样本，作为高值、中值、和低值血清。3个水平的样本每天测定3次，（每次测定间隔不得少于2h），每次测定均做3份，连续测定3d。对所得数据计算批间、日间及总变异。（4）携带污染率：选取强阳性血清为高值标本，均分为3管，标注为H1、H2、H3，选取阴性血清为低值标本，均分为 3管，标注为 L1、L2、L3，将低高值血清相互交叉排放，连续测定6管，利用以下公式计算携带污染率，携带污染率＝（L1－L3）/（H3－L3）×100%。……