浅谈血站实验室的质量管理

王 丽

白山市红十字会中心血站，吉林白山 134300

随着采供血事业的发展，保证血液质量，是血站生存和发展的基础，为此，卫生部门 要求血站必要建立起针对实验室的质量管理体系，并且对血液质量进行严格的检查和监督。质量检验是血站质量保证体系的关键，应当对血站实验室质量管理体系进行不断的完善和健全，才能够有效的保证血液碱液的准确性，这也是保证血液质量杜绝经血液传播疾病，为临床提供安全有效的血液及血液制品的关键环节，本文结合本市的采供血机构质量管理现状，依据ISO9001质量体系标准，就建立健全规章制度、实验室人员管理、仪器设备管理、标本管理、试剂管理、检测过程的管理、结果的分析、记录、报告管理、质量控制管理、及实验环境与安全管理等方面做一些初步探讨。

1 建立健全规章制度

根据《献血法》、《血站管理办法》、《血站实验室管理规范》还有ISO9000标准等制定各项规章制度，程序文件和SOP，并且加强业务学习，提高个人的业务水平和思想认识，使采供血机构的工作人员牢固树立“质量就是血站生存的唯一保证”。

2 检测人员的管理

检验人员是实验室质量保证的重要环节，随着现代化实验室的建设，对检验人员素质要求较高，人员是关键，检验工作本身是一个高度复杂，集脑力体力为一体的活动。在标本处理、设备校准、加样量、孵育温度、孵育时间、显色时间、洗板、读数、数据处理任何一个环节的控制都是需要人员去控制，为确保血液质量，必须对其工作人员进行定期站内、站外培训，加强学习，培养他们的质量意识和操作技能，保证检测项目的顺利有效完成。

3 仪器与设备的管理

检验设备和仪器的管理也要适应现代化的先进管理模式，现代化的实验室要求全面的自动化检测，所以，仪器要选正规厂家的优质仪器，能满足现代化检验需求的。并且要定期维护、保养、并定期与厂家工程师进行沟通，该强制检定的仪器定期送技术监督部门检定，不用检定的要定期维护，并作好维护记录。

4 标本管理

形成一套标准化标本处理模式，保证标本的可靠性。并建立各环节SOP及标本验收制度，不符合要求标本不接收，并有退回程序。

5 试剂的控制

对实验室的试剂需要统一的管理，才能够确保其质量得到保证。完善的试剂管理制度是一个实验室是否能够提供优质血液的基础，也是保证血液质量、维护血站形象的重要基础。试剂是实验室中一个十分重要的因素，对试剂的管理，不仅要在采购和验收等环节进行必要的管理，在保存以及使用等方面也需要严格的管理制度做基础，才能够确保其中的每个环节都符合制度要求，保证试剂的质量。

6 做好室内质控和室间质评，保证所发出报告的可靠性

①室内质控要每天每批次检测，记录应完整，包括项目名称、检测方法、仪器名称型号、试剂、校准品、质控品的来源。室内质控是实验室为达到质量要求所进行的技术操作活动，目的是监测过程以评价检测结果的可靠性，排除检验各环节中所有阶段中导致不满意的原因，所以是非常必要和重要的环节，质控品选择、每次质控品的数量、质控方法、质控图的绘制、均值及控制界限的确定，失控的判断规则 12S、13S、22S、R4S、41S、10X。失控时处理措施及原因分析。每次质控数据的收集、记录都必须完整。当天记录质控结果，操作人员签名，每月审核，每月有小结，包括检测项目的均值、标准差、变异系数与往月结果比较并进行动态观察，如有失控情况要极时处理，分析原因，持续改进。发生失控时，该项目的报告不可签发，尽快查清原因，采取纠正措施，复测本次失控标本，如分析原始数据，对具体检测过程进行分析。

②定期参加国家和省内的室间质评，做好实验室间的参比，以达到对自己实验室质量管理的完善和不断持续改进。

7 检验报告发放和原始记录的管理制度

①建立报告单发放制度，报告单的签发审核制度，报告要规范化管理，保证结果的正确发出，发出的报告完整、准确、及时，保护献血者隐私。

②实验室应将所有质量保证（QA）活动包括所发现的问题和所采取的措施记录下来并形成文件，能向有关机构提供所需的QA记录。建立健全原始记录，为进一步改进工作提供了有力依据，是证实血液质量的直接依据有助于推动安全采供血事业的发展。

8 实验环境与安全管理

只有保证实验室的工作化境和设备安全才能确保设施安全达到预期的使用效果。应遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。并且根据相关的实验制度以及安全卫生管理制度进行严格的管理。另外，对于污染区和半污染区以及洁净区要进行严格的区分，防止交叉污染的出现。

9 监控与持续改进

管理工作必须要持续进行才能够获得较好的管理质量，为此，我们做到：①参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。②建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序。③建立内部审核控制程序，每年进行2次内审，验证质量管理体系的符合性和有效性。④定期进行管理评审，一般以一年1次为宜，对于内部的管理制度执行情况进行严格的审查，对于不合理的地方要及时的改进，确保质量管理体系的有效性和实用性。

血站实验室是现代化信息化技术性很强的工作，检验质量的保证直接影响血站质量的全面管理。输入现代化的新质量管理理念是必要的。建立健全实验室全面质量管理体系，对各环节做好全面质量控制，才能为临床提供安全有效的血液及血液成分。