医疗机构药品冷链管理的实践与思考

唐 洁

冷藏药品采用冷链管理工作在国内大多数医疗机构中一直没有得到应有的重视，或者说处于冷链中的短板位置。国内因为药品的运输、贮藏、保管等环节出现问题而对药品质量的影响造成严重后果的案例时有报道。安徽省泗县疫苗事件中的甲肝疫苗因为流通环节储存温度过高，使用后导致多人出现不良反应和死亡事件就是一个典型的因储存不当引起药品质量问题的具体事例［1］。冷藏药品的贮藏保管更是重中之重，如果贮藏不当(包括在运输过程当中各个环节的贮藏保管)，就会影响药品的质量。2010年江苏省在全国率先制订推广了《江苏药品冷链物流操作规范》暂行版，提出了更高的标准和要求，要求冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业要配置可靠的设施设备和运输条件，保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。但此规范在基层医疗机构却难以实施。我院长期探索适合规模医院的药品储存模式，于2010年在本地区医疗单位中首家建立了冷链药品标准化管理操作系统，优化了工作程序，使冷藏药品从生产企业、配送企业、医院药房直至使用于患者，始终处于恒定低温状态，保证了药品的质量安全。

1 冷链管理的概念及管理要素

冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷链管理是一套用于药品储存和运输的物流系统，它使用尽可能的方法使药品处于恒定低温状态下，是指冷藏药品在药品流通(生产药厂－铁路、航空运输－商业公司－汽车运输－医院药库－药房－临床－患者)整个链条中，必须在各个环节都保证冷藏效果。中国药典2010 版规定冷藏温度为2℃～10℃，阴凉处为低于20℃［2］。药品中的生物制品、血液制品、疫苗及部分特殊药品性质相对不稳定，对温度尤其敏感，只能储藏在合适的温度区间(2℃～8℃)，才能确保药品疗效不受温度变化的影响。温度过高，药品效价降低或失效，甚至出现严重不良反应;温度过低(低于0℃以下)，会出现药品冻融过程，使药品出现变性而不能再使用。

目前，笔者认为我国药品流通过程中最亟待加强的是冷链管理中的2 个环节和医疗机构使用环节中2 个要素。2 个环节是医疗机构使用环节和药品物流环节，而医疗机构使用环节中2 个要素是管理操作人员的素质和安全设备的保障如冷库设施、运输车、温控包装箱、冰排、温度记录器等。药品冷链是一条安全链、合作链和责任链［3］，不能断链。

2 我院冷藏药品的冷链管理的具体操作

医疗单位冷藏药品管理存在零碎、散在及随时应急的特点，与大型医药企业的智能化温控管理系统相比大相径庭。我院在库冷藏药品达96 种，阴凉处、凉暗处储存的品种上百种。如何既按照规范去做又能保证药品质量，我们作了大量的工作。

2.1 药品入库验收 对冷藏药品的入库验收要求优先验收，严格手续，快速办理。首先冷藏药品特别是生物制品优先于其他药品验收，其次是药库配备有红外线温度检测仪及时检测来货温度，要求冷藏药品的验收要求在10 min 内完成。在验收时需特别注意的是个别需要低温冷藏的药品在来货时却按普通药品运输方式运达仓库，没有特别标示。因此，要求验收记录本上必须明确标注特殊储存条件下药品的验收内容，登记时详实记录，及时预警。

2.2 设备到位、严格分区存放 新建有40 平方米的冷库，采用两台谷轮(美国品牌)全封闭涡漩室外防水型箱式制冷机组，大容量温控转运箱，设计温度2℃～8℃，保证冷藏药品在药库的储存条件;阴凉库、常温库定位明确，各药房配备有专用冰箱，小容量温控转运箱，保证冷藏药品从药房到临床科室的配送途中的质量安全。冷藏药品在药库、药房及临床科室的每个环节工作人员每天都按照固定表格监测温湿度，建立了冷链管理的规章制度、冷库档案。而科室质控小组则每月定期督促检查，保证了此项工作的正常运转。

2.3 院内调剂运输 这是一棘手解决的问题，詹峰等报道［4］选择大小不同的温控箱及冰排的大小、数量进行包装是一好的办法。由药库运输到各个药房的采取较大的箱子，专人负责运送;由药房运输到各个临床科室的采取小的温控箱，通过药品物流系统直达各个科室的治疗室，立即进入科室的冰箱储藏，保证冷藏药品在院内的质量。院外药品物流我院指定有资质的企业统一配送，如山东鲁抗生产的注射用头孢硫脒、马鞍山丰原制药生产的注射用脂溶性维生素等药品说明书明确规定储藏条件为2℃～10℃处保存，该类冷藏药用量较大且占用较多的空间，我们即指定配送企业由专业人员使用冷藏车在规定的时间内集中配送统一验收，避免重复零碎采购的情况发生。

2.4 提高药学、医护人员的冷链意识至关重要 通过讲座培训的形式，加强药师的药学服务工作和医护的管理概念，让操作者通晓冷藏药品的冷链末梢管理的重要性，杜绝冷链短路现象的发生。

3 规范冷藏药品的冷链管理，为医药事业保驾护航

此项工作的拓展为我院临床冷藏药品的使用提供了有效的质量保证体系，1年来杜绝了因为药品储存条件而导致药品变质、变性发生的现象。但是，药品冷链管理要想上一个较高的管理水平还有待于各级药学工作者的共同努力。可喜的是，有关药品质量监管行政部门高度重视冷链管理，并采取切实有效的措施，把冷链药品运输过程中的质量管理纳入日常监管内容，出台了可操作性的文件规范冷链药品的运输工具，明确了冷链药品的操作程序和工作标准，重在实施。加大医疗机构的冷链投入，做好药品质量管理的各项工作记录，强化冷链药品质量管理过程的监管实为必须。南京市第一医院在此方面作了更加有益的探索，新建100 立方米冷库，所有库区均设计为阴凉库条件。基于条形码和RFID 射频识别技术为依托，以互联网、物联网技术为依托的高效、安全的集成化供应链合作模式，探索实践国内领先水平的标准化药房(库)管理规范。这些先进技术的应用与发展需要政府的支持及经济的辅助手段，有助于医药行业的协同发展，值得在医疗机构中学习和推广。

［1］杨祚培.基层药品经营使用单位生物制品监管亟待加强［J］.中国药师，2006，9(1):72.

［2］国家药典委员会编.中华人民共和国药典(二部)［S］.北京:中国医药科技出版社，2010:凡例XV.

［3］吴加娣，徐宏宇.医院药品冷链管理的探讨［J］.中国药房，2011，22(5):420-422.

［4］詹 峰.我院冷藏药品采用冷链管理的体会［J］.临床医药实践，2009，18(10):662-663.