对经营不合格医疗器械处理问题的探讨

北京市药品监督管理局经济技术开发区分局刘云杰 阮培军

所谓不合格医疗器械，是指不符合医疗器械标准的医疗器械产品。对不合格医疗器械的生产环节依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）[1]第三十七条的规定进行处理，但对经营环节该如何处理，目前还没有明确的法律规定，因此，在执法过程中存在广泛争议。

1经营不合格医疗器械应当承担行政责任

依据《中华人民共和国民法通则》第一百一十条:“对承担民事责任的公民、法人需要追究行政责任的，应当追究行政责任；构成犯罪的，对公民、法人的法定代表人应当依法追究刑事责任”。可见，医疗器械经营者应当承担民事责任、行政责任和刑事责任。

1.1 民事责任 指医疗器械经营企业在销售过程中因产品质量问题发生民事纠纷时承担的赔偿责任，《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）[2]第四十条至第四十八条有明确规定。

1.2 行政责任 指医疗器械经营企业应当承担的产品质量责任和义务，《产品质量法》第三十三条至第三十九条有明确规定。

1.3 刑事责任 指医疗器械经营企业违反国家产品质量、医用器材管理法规，销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康的行为应当承担的刑事责任，《中华人民共和国刑法》第一百四十五条有明确规定。

因此，对医疗器械经营企业经营不合格医疗器械的行为，应当追究行政责任，予以相应的行政处罚。……