枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良及抑郁症状疗效及安全性多中心、开放、随机对照研究

刘方旭 许 乐

(卫生部北京医院消化科，北京，100730)

功能性消化不良(Functional Dyspepsia，FD)为内科多发病及常见病，其发病率高，发病机制复杂，治疗上无特效药物与方法，严重影响患者的生活质量［1］。枳术宽中胶囊作为一种纯中药制剂，在临床应用中对FD尤其是餐后不适综合征(Post Prandial Distress Syndrome，PDS)的消化不良症状表现出较好疗效，本研究在于进一步验证枳术宽中胶囊对于FD餐后不适综合征的临床疗效。近年来精神心理因素在FD的发病中的作用越来越受到重视，约87%的FD患者存在抑郁、焦虑等精神心理异常［2］，本研究同时观察枳术宽中胶囊对于改善FD患者抑郁症状的疗效。

1 材料与方法

1.1 一般材料 来自北京5家三级及二级医院的消化科门诊患者。纳入标准:1)依据罗马Ⅲ标准诊断为功能性消化不良;2)功能性消化不良分型属于餐后不适综合征(PDS);3)年龄18～70岁。排除标准:1)年龄在18岁以下及70岁以上;2)1周内使用其他胃肠动力剂;3)妊娠及哺乳期妇女;4)对枳术宽中胶囊及多潘立酮过敏者;5)存在严重心肝肾功能障碍或其他可能对试验产生影响的疾病。

1.2 研究方法 采用多中心、开放、随机分组、与多潘立酮对照的研究方法。符合条件的患者随机分入治疗组(枳术宽中组)和对照组(多潘立酮组)。首先对消化不良症状和抑郁症状进行治疗前评分。然后治疗组给予枳术宽中胶囊(山西双人药业有限公司生产，国药准字Z20020003每粒含量0.43g)3粒Tid，餐前15～30min温水送服;对照组给予多潘立酮(商品名吗丁啉，西安杨森制药有限公司生产，批准文号:国药准字H10910003，每粒含量10mg)10mg Tid，餐前15～30min温水送服。……