标准品和对照品在药品检验中的应用

岳素雪高景会孙学志

大庆市食品药品检测中心，黑龙江大庆163316

标准品和对照品在药品检验中的应用

岳素雪高景会孙学志

大庆市食品药品检测中心，黑龙江大庆163316

通过列举标准品与对照品在药品质量标准中的广泛应用，以更清晰地了解标准品和对照品在药品检验中的重要性。

标准品；对照品；药品检验

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品和对照品（不包括色谱用内标物质）均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药物中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。标准品和对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行比对，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品和对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等［1］。标准品和对照品在各种剂型的药品质量标准中的鉴别、检查及含量测定等检验项目上有着广泛的应用。

1 鉴别

用于薄层色谱鉴别乙酰螺旋霉素片中的鉴别项目1使用乙酰螺旋霉素标准品；当归药材的鉴别项目2使用了当归对照药材；鉴别项目3使用阿魏酸及藁本内酯对照品；抗病毒口服液的4个鉴别中分别使用了连翘对照药材、连翘苷对照品、石菖蒲对照药材、菝葜皂苷元对照品、白秋李醇对照品。用于红外鉴别盐酸赛庚啶片中的鉴别项目2使用盐酸赛庚啶对照品。用于液相色谱鉴别吡哌酸片中的鉴别项目1使用吡哌酸对照品。用于气相色谱鉴别复方醋酸地塞米松乳膏中的鉴别项目2使用樟脑和薄荷脑对照品。

2 检查

用于检查头孢呋辛酯片的溶出度中使用头孢呋辛酯对照品；布洛芬缓释胶囊的释放度中使用布洛芬对照品；尼莫地平分散片的含量均匀度中使用尼莫地平对照品；芬布芬胶囊使用芬布芬和酮洛芬对照品；卡托普利原料药的卡托普利二硫化物检查中使用卡托普利二硫化物对照品；注射用头孢曲松钠的头孢曲松聚合物检查中使用头孢曲松对照品；缩宫素注射液的升压物质检查中使用垂体后叶标准品；附子理中丸的乌头碱限量检查中使用乌头碱对照品。

3 含量测定

用于含量测定马来酸氯苯那敏片中使用马来酸氯苯那敏对照品；头孢氨苄颗粒中使用头孢氨苄对照品；甲硝唑注射液中使用了甲硝唑对照品；肌苷片中使用肌苷对照品；红霉素软膏的抗生素微生物检定法中使用红霉素标准品。

4 标准品、对照品的分类及正确使用

药品鉴别常使用化学对照品、中药对照药材和标准品。适用于以下检测项目和方法：熔点测定、TLC鉴别、红外鉴别、定量检查、HPLC法检查、比色法检查、杂质检查、原子吸收法溶出度检查、UV法溶出度检查、溶出度校正片、专供配制溶出介质用（十二烷基硫酸钠）、含量均匀度检查等。在含量测定中适用于比色法含量测定、TLC法含量测定、UV含量测定、TLC－UV含量测定、HPLC法含量测定、原子吸收法含量测定、氨基酸含量测定、分子量测定、效价测定、组分测定等。

5 标准品和对照品的保存

在保存上，有些特殊对照品如硫酸阿托品、洋地黄毒苷、盐酸芬氟拉明、咖啡因等属毒、麻品范畴，一定要按毒、麻品的管理标准来贮藏、领取和使用。贮藏有温度要求的一定要分常温、阴凉处、凉暗处、冷处分别放置。每种标准品和对照品都有自己的使用说明书，在使用的过程中一定要认真阅读使用说明，结合质量标准正确使用，避免产生误操作。如阿莫西林胶囊中所使用的阿莫西林对照品（130608－201202）、阿莫西林对照品（130409－201011）、青霉素对照品（130437－201005）为中国药品生物制品检定所生产，均说明使用前不需要干燥处理，可以直接取样；如马来酸氯苯那敏中所使用的马来酸氯苯那敏对照品（100047－200606）要求105℃干燥3小时后使用，那就必须要先干燥，取干燥后放置室温的对照品来取样；如龙胆苦苷对照品（110770－200510）中说明五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时后使用，所以必须先处理后再使用；如布洛芬对照品（100179－200804）中说明供HPLC法测定含量为99.5%、供UV法测定含量为100%，需要清楚对照品的使用范围。

标准品与对照品在药品检验的各个环节都有着重要应用，我们只有正确地使用，才能真正发挥它们的重要作用。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典（第一部）［M］.北京：中国医药科技出版社，2010.

R927.1

A

1007－8517（2013）22－0070－01

2013.09.27）

岳素雪，本科，副主任药师；E－mail：673608736＠qq.com