完善药械安全性监测档案管理的对策与措施

戚 俊

完善药械安全性监测档案管理的对策与措施

戚 俊

药械监测档案；管理；对策；措施

根据药械安全监测档案管理工作的要求，结合药品监管档案管理办法及管理工作的实践，针对目前药械安全性监测档案管理工作中存在的问题提出对策与措施，促使药械安全性监测档案能够及时完整的归档，以保证药品和医疗器械监管工作中的查阅利用。

药械安全性监测档案管理工作是药械安全性监测工作中的一个重要组成部分，同时也是为行政监管部门实现科学监管的有力技术支撑[1]。本文结合多年药械安全性监测工作实践，就药械安全性监测档案管理谈几点认识。

1 增强监测服务意识，充分认识药械安全性监测档案的重要性

药械安全性监测档案是药械安全监管工作的重要组成部分，只有正确认识档案工作在监管工作的地位和作用，才能充分发挥档案服务的功能，促进行政监管科学有效。因此，增强监测服务意识，提高药械安全性监测人员对监测业务档案的认识，应作为加强药械安全性监测档案工作的首要工作抓实抓好。通过开展不同形式的学习活动，加强对监测档案的认识。通过学习使广大监测人员认识到加强药械安全性监测档案管理，是实现药械安全科学监管需要，是提高监管服务水平的需要，是确保广大人民群众药械使用安全的需要。同时要结合监测业务适时组织开展单位监测档案管理讨论。如结合“怎样做好监测档案的规整工作”、“重点病例档案的收集和利用”、“药物滥用重点监测品种档案分类”、“开展四群教育活动”等主题开展座谈和交流学习，进一步理解档案工作在强化基层监测工作，提升监管服务水平中的重要性和必要性。促进基层监测机构及监测人员之间相互沟通、交流经验，提升监测档案管理业务水平，为实施药械安全性监测档案标准化规范服务起到了积极作用。

2 科学规范监测报告档案，明确监测档案管理工作中的责任和要求

药械安全性监测是对上市后药品安全性监管的重要手段，是保证药械安全使用的重要环节。科学规范的监测报告是监测档案工作的基础。各级监测机构的兼职档案员有责任有义务对本单位所产生的各种类型监测档案材料进行规范和整理，并按照有关要求定期移交监测档案资料，并做好档案移交登记和备案工作。县级以上监测机构要结合辖区内监测业务档案工作情况，合理搭建监测档案管理交流学习平台，充分利用网络、简报等各种媒介，组织开展药械安全性监测档案收集情况、日常使用、作用发挥等业务学习交流，使广大监测人员在监测工作中实现业务管理和档案管理双促进。

3 加强县级药械安全性监测档案收集工作，提高基层药械安全性监测档案管理水平

县级监测单位在整个监测网络中，是十分重要的监测基础环节，特别是来自基层的各种药械安全性监测数据及信息档案，为有效避免药械不良事件发生，确保广大人民群众安全有效使用药械的基础[2]。在县级药械安全性监测档案管理，除了要构建起较完备的监测档案收集网络。还要从抓监测档案组织机构和监测档案管理队伍建设入手，建立县、乡镇、村（社区）三级监测档案收集网络，为开展监测档案收集工作提供了组织保障和人力支持。在所有基层监测单位中建立了档案工作管理机构。档案管理机构设置模式建议为：县级以上公立医院和民营医院成立档案领导小组和监测档案管理科室；乡级卫生院成立监测档案工作组；村卫生室配备兼职监测档案管理员，并建立监测档案管理机构和人员基本信息电子档案。

4 发挥药械安全性监测档案作用，为药品质量靶项检验及行政监管提供高质量的信息服务和科学依据

随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批转移到上市前严格把关与上市后监测两者并重上，特别是国家在对齐二药假药案件和“欣弗”不良事件查处过程中，药械安全性监测档案发挥了重要作用。要让药械安全性监测档案信息为行政监管提供高质量的信息服务和科学依据，必须加强药械安全性监测人员对监测档案作用的认识，使监测人员了解档案，知道利用监测档案可以对报告病例开展回顾性分析和关联性评价；使各级监测员了解药械安全性监测档案确实能帮助其解决实际问题，提高药械安全性监测档案的利用水平。药械安全性监测档案对于研判药品不良反应是不是药品质量问题，具有关键性作用，特别是在处理具体药械不良事件中，有一个排除药品质量问题等因素的过程，对于严重的、新的药品不良反应，这是必经程序。

5 强化监测档案管理培训，提高药械安全性监测业务的熟悉度

首先要积极开展不同层级的档案业务培训。以各省、市、县的监测机构为单位进行培训。其次要强化医疗机构监测档案人员的培训。医疗机构作为药械安全性监测工作的重点工作范围，做好医疗机构检测报告的数据整理和档案规整工作，对于药械安全性监测评价工作具有重要意义，同时目前大多数医疗机构只设有1～2名监测员，这些人员在承担监测工作的同时，也承担着监测报告资料收集和管理工作，为此在各层级监测部门业务培训的基础上，要有针对性地对辖区内药品生产经营企业及医疗机构监测人员进行监测档案业务培训，使之进一步掌握档案业务，成为药械安全性监测档案资料的专业人员。最后要适时组织基层监测部门兼职档案员去外地参观学习，为了适应药械安全性监测工作发展的要求，提升药械安全性监测档案管理水平，规范药品生产经营企业及医疗机构的药械安全性监测档案工作。

[1] 张宝国,程霞.基层药械安全性监测工作的发展方向[J].中国食品药品监管杂志,2012(04).

[2] 许佼.浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策[J].中国药事,2010,24(4)：327-330.

R95

B

1673-5846(2013)02-0180-02

云南省药品不良反应监测中心，云南昆明 650101