微生物检测室的设计与管理

杨国才

微生物检测室的设计与管理

杨国才

微生物检测室；设计；管理

微生物限度检查法收载于中国药典第一、二部，是用于检查国家药品标准中非灭菌制剂及其原料、辅料受污染程度的检查方法，微生物检测室应按照中国药典及国际国内有关标准和规定进行设计、配置和维护。本文从检验室的设计原则、设计要求、设施设备配置、使用、操作、维护管理等方面提出要求，强化对微生物检测室的规范管理。

1 设计原则及要求

微生物检测室的设计，除应遵行“技术先进、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护”的原则外，还应遵行“有菌和无菌分开，人流和物流分开，药品、食品、化妆品分开，避免交叉污染、位置相对独立、环境优良”的原则[1]，具体设计要求如下。

1.1 微生物检测室的设置应根据实验楼的建筑情况，选择设置于实验楼中大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域，一般选择相对独立的较高楼层或顶层楼房为最佳。

1.2 主要功能间设置要求按照药品、食品、化妆品等对微生物检验项目的要求，微生物检测室应包括阳性对照室、药品检测室、食品检测室、化妆品检测室等主要功能间。

1.3 辅助功能间设置要求应包括更鞋间、一次更衣间、二次更衣间、缓冲间、洁净走廊、物流通道等。

1.4 洁净环境设计要求微生物检测室的工艺布置应合理、顺畅、紧凑。其洁净度应为1万级背景下的局部1百级，采取单向层流送风，阳性对照间需设置生物安全柜，采用直排风系统，不得使用回风；检测室内不得设置地漏；洁净度按照检测室→洁净走廊→缓冲间→二次更衣间→一次更衣间的梯度递减，其洁净级别按照100级→1000级→10000级→300000级的梯度设计[2]。

1.5 温湿度设置要求采用中央空调集中送风系统，温度设置在18℃至26℃，湿度控制在40%至70%之间。

1.6 物流通道的设计要求由于检验用物流量不大，一般采用经济实惠的传递窗作为物流通道设施，应设计为物流入口传递窗和出口传递窗，设计位置不应与主要检测室相通，出入口设置在洁净走廊为首选，如设置在操作间的，传递窗应采用低于检测间洁净级别的层流风予以保护，也可增设气闸室缓冲保护。

1.7 洁净室内要求墙面、顶面及地面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、墙壁与地面的交界处应成弧形、耐受清洗和消毒等。

1.8 设施设备要求操作台应平整、光滑、耐腐蚀、易于清洗和消毒；设备表面应光滑、耐腐蚀、易于清洗和消毒。

1.9 材质要求所有材料均应符合消防和环保要求，具有耐腐蚀和易清洁的特点。洁净实验室的墙、顶、门、窗、辅材，采用新型彩钢夹芯板、铝合金、不锈钢等材料；实验台采用不锈钢材料；地面采用耐磨、耐腐蚀、易清洁的环氧树脂自流平、LG塑胶地板等材料。检测室、缓冲间、洁净走廊、更衣间、物流通道均应设置消毒用紫外线灯及照明用日光灯，其电源开关应设在杀菌灯的室外；更衣间应设置洗手和消毒设施[3]；主要功能间和辅助功能间设置应急照明灯；每一个人流、物流独立分开的功能间必须设置安全门。检测室内除实验必须配置的设备、仪器等物品外，一切无关的东西禁止存放于室内。

2 使用及维护管理

微生物检测室建设完毕投入使用后，要加强对设施设备、各功能间的运行、使用、维护等方面的管理，确保实验室有效运行，符合检验监测的要求。

2.1 空气净化系统的管理制定空气净化系统的操作规程，严格按照操作规程管理，保证空气净化系统的正常有效运行；指定专职或兼职人员负责空气净化系统的运行、使用、维护管理等工作；每月进行1次初效、中效、高效过滤器及管道系统的密封性检查，发现泄露立即进行密封处理；当初效、中效、高效过滤器的压差大于初始压差2倍时，应予清洁处理，可用洁净水源清洗干净；过滤器的更换，视网孔堵塞情况而定，一般按过滤器风速小于初始风速70%时进行滤材的更换；温湿度的控制与监测：调整空调系统设定参数，使温度控制在18～ 26℃，湿度控制在40%～70%之间[4]；压差控制：调节送风量和回风量的比值，使不同洁净级别房间之间的压差大于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差大于10Pa；标识管理：对配电柜、初效段、送风段、温湿度计、压差计及送风、回风、新风方向均应有明显标识；做好空气净化系统的初始参数记录、运行记录、维护记录等各项记录工作。

2.2 检测室的管理

2.2.1 每次检测前，要启动空气净化系统30min以上，紫外线消毒杀菌30min以上，确保室内空气洁净度符合实验要求。在进入实验室前，操作人员必须按照程序，进行更鞋、更衣、洗手、消毒，在规定的区域内更换消毒过的工作衣帽。将所有物品置于操作部位（待检物例外），打开紫外灯杀菌30min，时间一到，关闭紫外灯待用。检测室应保持清洁整齐，不得放置与检测无关的物品，室内只能存放与实验有关的用具，如酒精灯、酒精棉、打火机、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。室内检验用具、实验台、椅子等要保持固定位置，不得随便移动。对更鞋间、更衣间、缓冲间、检测间、物流出入口均应有明显标识，室内设置的仪器、设备应有状态标识。

2.2.2 每2～3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气；每两个月用新吉尔灭、来苏尔溶液等更换消毒液进行消毒。每月对检测室的沉降菌监测1次，每季度对浮游菌监测1次，每季度对尘埃微粒数监测1次。每次使用检验室，均对温度、湿度、压差、消毒时间等进行记录。定期检查室内空气无菌状况，细菌数和霉菌属均应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即进行彻底消毒处理。

2.2.3 检测过程中如有菌液泼洒在桌上或地面上，应立即用5%石碳酸溶液或3%来苏尔倾覆在被污染处至少30min，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持稳定的环境状态。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(2010年版一部)[M].北京：中国医学科技出版社,2012：附录79.

[2] 苏德模,马绪荣.药品微生物学检验技术[M].北京：华龄出版社, 2007：6-18.

[3] 中华人民共和国建设部,国家质量监督检验检疫总局.洁净厂房设计规范(GB50073-2001)[S].北京,2001.

[4] 国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(2010修订版)[S].北京,2010：附录1.

R446.5

A

1673-5846(2013)02-0271-02

云南红河州食品药品检验所，云南红河州 661100