领导重视宣传到位加强培训与网络建设 开创药品不良反应监测工作新局面

李 旭 黄绚丽 徐璐璐

领导重视宣传到位加强培训与网络建设 开创药品不良反应监测工作新局面

李 旭 黄绚丽 徐璐璐

强化领导；网络建设；药品不良反应监测

河南省漯河市的药品不良反应监测工作自2006年起步，在省局、省中心的关心和指导下，近几年发展很快，已经初步形成领导关心、社会关注、涉药单位积极参与的良好氛围，监测病例报告数量与质量明显提高。ADR监测报告病例从2007年市监测中心建立之初的238例，到2011年的2569例，5年时间增长四倍之多。百万人口监测报告病例近三年都位居全省前三名。具体做法报告如下。

1 强化领导，为监测工作提供组织保证

1.1 建立联席会议制度，将工作纳入目标考核2007年，漯河市药监局和市卫生局联合成立了漯河市不良反应监测工作领导小组，明确了各级机构在监测工作中的责任，建立联席会议制度，每半年召开一次联席会议，分析存在的问题，总结安排部署下一步工作。在此基础上，市药监局把不良反应监测作为工作目标列入县区局和机关科室的年度工作考核目标，市卫生局把监测工作纳入医疗机构医、护、药、技等临床科室人员的工作年度评价内容，坚持每年考核。

1.2 部门联合，通力协作，共抓落实2008年以来，坚持每年年初与市卫生局联合召开一次药品不良反应监测工作会议，召集市县两级药监部门、卫生行政部门、不良反应监测中心和设立监测站的药品生产经营使用单位的人员，总结通报药品不良反应监测工作情况，对先进单位和先进个人进行表彰，全面部署药品不良反应监测工作。每年下半年，药品监管和卫生行政部门组成联合检查组，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求，对涉药涉械单位的监测工作进行一次检查督导。两部门的通力协作，极大地促进了监测工作在基层的落实，尤其是卫生行政部门的重视和积极参与，有力推动了医疗机构不良反应监测工作的开展。

1.3 举行药品安全突发事件应急预演为提高不良反应监测工作应急能力，有效预防、及时控制和正确处理各类严重药品突发事件，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，最大限度地减轻药品安全突发事件造成的损失。2011年，进行了一次规模较大的药品安全突发事件应急演练。演练以某医疗机构发生群体性药品严重不良事件为课题，从事件报告、现场调查、患者抢救、查扣和追踪问题药品、问题药品抽验、患者家属安抚和社会宣传稳定等环节，组织药品稽查、医政管理、不良反应监测、药品检验、急救中心及医疗机构等部门的相关人员，依照预案要求进行应急演练。药品不良反应监测中心工作人员接到群发事件报告后，立即赴现场参与临床核实调查，向主治医师、护士了解相关情况，查看患者的医疗档案、护理记录、长期医嘱、临时医嘱、输液记录等相关资料，了解不良事件的详细过程和严重程度，尽量获取完整的信息。在24h内完成药品群发不良事件调查报告，做出初步判断，并依据收集到的不良事件情况，填写《药品群发不良事件基本信息表》，向药品安全突发事件应急演练指挥部报告。此次应急演练，是对漯河市药品安全突发事件处置能力的一次检验，有效规范了药品安全突发事件的应急处置程序，为不良反应监测机构参与处置药品安全突发事件积累了经验。

2 强化宣传，为监测工作提供舆论保证

为营造全社会共同关注药品不良反应监测工作的良好局面，提高公众安全用药、合理用药意识，推动监测工作健康发展，几年来采用多种形式，大力开展药品不良反应监测宣传教育工作。制作宣传版面巡回展出。2010年，市监测中心收集资料，精心挑选材料，选取“反应停与海豹肢畸形”、“邰丽华-药品不良反应的典型受害者”等主要内容，配上引人注目的图片，用喷绘写真制成2.4m×1.2m的版面22块，分发到县区药监局，由市县两级监测中心人员组织在主要涉药单位巡回展出。此外，还专门安排在漯河市四大班子、药监局、卫生局办公楼及各广场进行展出，收到了良好的社会效果。

2.1 组织人员走上街头宣传2008年7月1日，组织漯河市、县区药监系统的90多名党员走上街头，深入各药品生产经营企业、医疗机构、宣传药品不良反应有关知识，分发药械安全监测宣传单，到全市涉药涉械单位张贴药械安全监测画页。2009年，市局党组决定把每年的7月1日做为全系统的党员奉献日，集中开展以药品安全为内容的宣传活动。此后每年庆“七一”活动，组织党员在闹市区展开街头宣传，设立宣传台，接受公众咨询，散发药械安全宣传单。几年来，共计散发药械安全宣传单12000余份，张贴和散发宣传画页9000余套，安全用药常识小册5000多本。通过多种形式的宣传活动，对提高公众及涉药单位从业人员对药品不良反应监测工作的认识，推动漯河市药品不良反应监测事业的发展，发挥了积极作用。

2.2 编发《药械安全监测信息》刊物为宣传药品不良反应监测工作的法津法规，传播药械安全监测知识，真诚为涉药涉械单位提供信息服务，还创刊了药品不良反应监测报告信息通讯刊物《药械安全监测信息》，刊物设有信息通报、知识窗、交流平台、信息反馈、报告范例、典型案例、工作简报、专题报道等栏目。每季度一期，每次印刷500份免费分发到涉药涉械单位。自2008年至2011年共印发16期。2012年，又推出了药械安全监测信息电子版，包含了更多权威信息通报、工作通报、工作简报，内容更加丰富。

2.3 利用新闻媒体展开宣传在《漯河日报》上创办了《药监一线》栏目，栏目每周一期。组织专业人员撰写通俗易懂的文章，向群众介绍药品不良反应的概念、知识。已刊出的《药品不良反应监测利国利民利己——回顾震惊世界的“反应停”事件》、《复活的现代维纳斯——“反应停事件”受害者艾莉森•拉帕》、《中药注射制剂要规范使用》、《听力第一杀手——药物性耳聋》、《高压氧舱火灾频发引发的思考》、《儿童用药存在诸多安全隐患》等文章，很受公众好评。并在漯河手机报开通《药监在线》栏目，可随时向该栏目提供播出信息。目前，漯河手机报发行量已超过5万份，成为该市药械安全宣传开辟的新窗口。

今年，又与市政府政务信息中心协商，在市政府网站信息公开版块上加挂《药品安全专栏》。专栏设药械安全法规、药品安全监管、医疗器械安全监管、药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药械安全知识问答、药械安全工作简报等七项子栏目。该栏目的开通运行，把药品不良反应宣传的对象从涉药涉械单位扩大到社会公众，对普及安全用药用械知识，宣传药品不良反应监测知识，提高社会各界尤其是涉药械单位对药械安全监测的认知度产生了积极影响，为推动不良反应监测工作奠定了良好的群众基础。

3 强化培训，为监测工作提供人员保证

3.1 举办巡回讲座2010年7月以来，该市药品不良反应监测中心采用多媒体教学方式，组织专业人员并聘请高层次专家，举办药品不良反应监测知识巡回讲座。讲座内容涉及药品不良反应监测的重要意义，防范医疗纠纷和药害事件，提高医疗技术水平的重要作用，国家药品不良反应监测中心最新发布的权威通报等[1]。截止目前，累计讲座36场次，参加培训达3000余人次。为调动参加听讲人员的积极性，市ADR中心经与市继续医学教育委员会协调，向河南省医学会争取了继续教育学分指标，为参加培训部分人员授予了学分。

3.2 举办专兼职监测人员的业务培训该市中心除积极参加省中心组织的各项除培训外，先后多次请省中心专家来漯河给基层专兼职监测员授课，派出三名工作人员到省中心学习，提高自身专业素质和技能。经常组织“一对一”专业技能上机培训活动。

3.3 开展针对性指导服务活动为了提高ADR和MDR的报告数量和质量，针对报告中存在的问题，市中心人员经常到医疗机构、药品批发经营企业和基层监测站上门指导、解疑答惑[2]。药品不良反应监测中心针对漯河市所有涉药涉械单位开通了公用信箱，增进各个涉药涉械单位之间的联系，方便医疗机构、药品经营、生产企业各单位之间的信息交流，及时帮助监测人员解决监测工作中遇到的难题。

4 强化网络，为监测工作提供体系保证

2007年，在没有机构人员编制的情况下，漯河市从药监局和药检所抽调4名同志，组建了漯河市不良反应监测中心，并配备了能够满足监测工作所需要的设施设备。县、区局也成立了相应机构，配备了专职工作人员。从基础建设入手，建立以市、县监测中心为依托，以全市所有医疗机构，药品生产、经营企业为监测报告主体的监测系统，各监测报告主体都相应建立了内部监测系统，从而形成了点-线-面相结合的药品不良反应监测网络。2009年，为解决市区基层监测单位分散，监测病例报告不易收集的问题，我们选择在20家社区医疗服务站、规模较大的诊所、零售药店建立了药品不良反应监测站，在试行成功的基础上，2010年，把监测站扩大为40家。

为强化监测站的责任感，还制定了监测站基本标准，举行授牌仪式，并坚持每年组织监测站召开一次座谈会，对成绩突出的予以奖励。实践证明，以监测站覆盖周边小诊所、小药店的形式，带动和收集药品不良反应报告的方法是可行的，对推动基层监测工作开展，提高监测工作的覆盖面，提高监测报告质量发挥了一定作用。

5 重点做好以下几个方面的工作

5.1 进一步加强监测机构建设加强与各级政府、机构编制管理部门的沟通与协调，早日解决机构、编制问题，建立健全市县两级监测机构。药品不良反应监测工作是一项长期的工作，只有建立健全各级机构，配备专职的高技术人才，提供充足的经费，才能确保这项工作的正常化、常规化的开展，满足日益提高的药品安全监管工作要求。没有机构编制，缺少专职人员，经费紧张，是市县两级监测机构的普遍现状。

5.2 促进信息交流与信息利用为药品安全监管提供技术支撑，为企业提供信息服务。充分利用信息数据，进行统计分析和评价，遴选出不良反应发生数量多、程度严重的品种，及时反馈给生产企业，提高生产企业的风险预警能力[3]。

5.3 不断改进工作方法，创新工作模式目前，全国的药品不良反应监测工作正处在快速发展时期，如何跟上新形势，迎接新挑战，需要各级监测机构积极探索，创造性地开展工作，加强交流，明确思路，不断推进监测事业保持健康持续快速发展。

5.4 推广基层监测站市级设立基层监测站，从实践看是成功的，下一步将推广到在各县区局设立基层监测站，扩大监测站覆盖面。

5.5 继续强化从业人员培训让培训下沉到县乡村各级卫生院及从业人员，调动其积极性，充分利用信息化、电教化，从根源上提高基层用户对ADR和MDR重要性的认识，有效提高报告质量和数量。

[1] 谢娟,陈琦.药品不良反应的重要意义和如何上报药品不良反应[J].2008,30(10)：21-23.

[2] 付燕,王应建,朱绍莲.加强管理提高ADR和MDR的报告数量和质量[J].实用药物与临床,2008,11(1)：57-58.

[3] 中华人民共和国卫生部.药品安全监管•卫医发(2007)第53号[S].北京,2007.

R19;R927.11

B

1673-5846(2013)02-0280-04

河南省漯河市药品不良反应监测中心，河南漯河 462000