GSP与医院药品质量管理

刘学理

GSP与医院药品质量管理

刘学理

医院药品质量管理是一个系统工程，涵盖药品的采购、入库、养护、出库、调配、使用等环节。《药品经营质量管理规范》目的是控制药品流通环节质量保证要素，将《药品经营质量管理规范》运用到医院药品质量管理中，构建医院质量管理体系，达到了规范药品管理，提高调配质量，保障患者用药安全的作用。因此，构建规范的药品质量保证体系，是医院临床用药安全性的重要保证。

GSP；药品；质量管理

随着人民大众保健意识的提高，国家对药品生产、流通环节监管不断加强，对医院的药品质量管理了提出了更高的要求。2011年以来，我院以《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）为标准，构建药品质量管理体系，规范质量管理程序，质量控制效果明显，具体做法介绍如下。

1 GSP的内涵

2011年，国家食品药品监督管理局颁布了《药品经营质量管理规范》修订草案[1]，目的是规范药品流通领域质量管理，保障人体用药安全、有效。

1.1 GSP的特点GSP是药品从生产环节进入流通环节质量控制的延续，GSP规范了药品经营企业在药品购进、储存、物流、出库等环节的质量控制方法，目标是确保药品流通环节质量安全。GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，也是国家实施GSP认证达标的基本标准。

1.2 GSP主要内容GSP共4章201条。第一章总则：共5条，阐述了GSP制定的目的、依据、宗旨、适用范围以及认证管理规定等；第二章药品批发的质量管理：共135条，涵盖质量管理体系、组织机构与质量职责、人员与培训、制度文件、设施与设备等15节内容；第三章药品零售的质量管理：共8节；第四章附则：共4条，解释术语的含义以及其它方面的补充说明。医院药品质量管理应参照第二章的内容。

2 医院药品质量管理现状

2.1 医院对药品配送企业管理缺失采购渠道是医院药品质量控制的源头，也是容易疏漏的环节。药品配送企业进入医院手续较为简单，只需提供合法资质证明文件即可，由于各种因素的影响，医院不可能对所有配送企业进行全面的考察了解。因此，在管理模式上，仍然停留在注重配送企业资质，而监督管理缺失的情况。我院原有药品配送企业五十余户，配送品种多少不一，个别供应商配送品种甚至不超过10种，医院对其缺乏有效的约束，庞大的业务群体给管理上带来诸多挑战，不同配送企业进货渠道不同，无法从源头保证药品质量，给医院的药品质量管理带来较大的隐患。

2.2 投入不足，硬件不达标医疗机构药事管理规定[2]明确提出：“医院药学要向药学服务阶段转变”，但未提及药品质量管理规范。长期以来，医院一直存在重医轻药的观念，导致药品管理硬件建设投入不足、储存养护条件不达标、药品库房面积狭小、地域偏僻、通风不畅、区域色标管理不完善、阴凉库、常温库未严格区分等不规范之处，无法达到GSP要求，影响了药品质量。

2.3 质量体系构建不完善与药品使用有关的部门，包括库房、药房、临床科室等缺少统一的质量监管体系。库房、药房等设立有质量管理小组，临床科室没有相应机构，造成质量管理各自为政，沟通、协调不畅，信息反馈不及时，质量隐患不能及时发现和处置等现象。

3 药品质量管理对GSP的借鉴

医院与药品经营企业在药品管理的诸多环节有相同之处，医院可借鉴GSP标准规范质量管理。

3.1 健全质量管理体系

3.1.1 健全组织机构完善医院质量管理组织机构建设，合理编配人员。见图1。

医院药物与治疗管理委员会主管全院药品质量工作，药学部成立药品质量管理组，负责具体工作。临床科室由指定一名医（护）人员担任质量协调员，负责本科室药品质量管理工作，质量协调员实行双重负责制度，既对本科室负责，又对药学部质量管理组负责，每月参加药学部质量协调会，保证了药品质量信息的及时传递与反馈。

3.1.2 签定质量责任书①药品从采购入库、养护出库、调配发放等，实行库房、药房、临床科室三级负责制，每个环节都要签定质量责任书，明确各个环节质量责任，实现层层把关，确保信息传递迅速，及时处理质量隐患。②医院与药品配送企业签定质量承诺书，配送企业实行药品质量跟踪负责制，对药品质量做出承诺，保证配送合格药品。

3.2 完善规章制度建设规章制度是科学管理的保证，医院制定并完善了覆盖质量管理各个环节的规章制度和岗位职责，包括药品管理制度、入库验收制度、养护制度、不合格药品处理制度、药品调配发放制度、药品召回制度、药品销毁制度、拆零药品管理制度等二十五项质量管理制度及相应的岗位职责，并且每年重新审核验证一次，及时更新过期条款，引入新的管理规范。

3.3 明确工作流程在工作制度的基础上，配套完善工作流程，相应岗位按工作流程完成工作，确保药品由一个环节进入下一个环节质量合格。如药品出库发放工作流程：①保管员凭出库单据发放药品；②保管员按照出库单所列药品名称、规格、生产企业及相应批号将药品放至发货区；③贵重药品核发至最小包装单位；④冷藏药品需要配有冰袋；⑤领药人员完成领药验收签字后方可发放出库；⑥特殊药品实行双人核发签字，并填写出库发放记录。

4 以GSP为标准，规范医院药品质量管理

4.1 信息管理建立医院药品信息管理系统，药品管理实现了编码管理（编码是按药品的药理属性生成的代码，如青霉素钠80万u属抗微生物药物中抗生素分类，抗生素类中又细分的青霉素类等），货位管理（按剂型将药理属性相同的药物归类存放），效期管理，批号追踪管理，临床用药管理等各项职能。该系统基本上满足了医院药品管理的需要，管理人员可以按照不同的要求，录入不同的条件进行分类检索。如效期药品检索，录入截止日期，可检索该日期前失效药品清单；再如药品批号检索，录入药品名称，可按批号检索药品出库明细。

4.2 采购管理选择合格的配送企业是保证药品质量的关键，我院改革了原有的药品采购配送模式，实施集中配送，确定了三家药品配送企业。包括两家药品生产企业，一家药品经营企业。生产企业配送本厂产品，药品生产后直接进入医院，消除了流通环节的质量隐患。经营企业是在众多的竞争者中筛选出来的，经营规模大，实力雄厚，年销售额在40亿元以上，80%以上的药品是从生产企业直接采购，减少了中间环节，降低了质量风险。配送企业均资质齐全，手续合法，在本地药品监督管理部门备案，取得了入网许可，可通过网上查询。药品采购集中配送模式的实施，减少了医院药品质量控制成本，降低了质量风险，实现了药品采购源头的质量可控性。

4.3 质量管理按照GSP第二章相关条款的要求，健全与质量管理相配套的制度建设、人员建设、设施设备建设等。完善了入库验收管理、储存养护管理、出库复核管理、调剂发放管理、质量反馈管理等质量保证环节。例如：①药品验收：配送企业需提供药品检验报告书及本企业的入库验收记录；针对生物制品，贵重药品及容量在50ml以上的液体制剂，要求验收至最小包装单位；针对低温储藏药品，必须达到冷链运输条件，做好验收记录，实行双签字制度。验收不合格的，记录不合格原因及处理措施。②药品养护：遵循“预防为主，防治并重”的养护原则。完善库房硬件建设：药品储存区域整洁明亮、区域划分明显、调温调湿、防虫防鼠等设施设备符合标准。按规范设置了常温库、阴凉库、冷库，制定了低温储存药品目录、避光储存药品目录等，根据药品说明书规定的药品储存要求，将药品置于相应的库房储存，满足了质量养护条件。③处方调剂：按照《处方管理办法》规定[3]，做到“四查十对”，发现质量问题，及时停止调剂，并上报药房质量管理小组予以处理。

4.4 建设静脉药物配置中心[PIVAS]，提高配液质量开展PIVAS建设，是对静脉用药全过程的规范化质量管理，包括审方、摆药、核对、配置、复核、发放等配置全过程中的质量控制[4]。我院静脉药物集中配置工作已运行一年，从临床医嘱到集中配置各个环节均建立了严格的操作规程，实现了全程化的质量管理的控制，减少了输液污染，保证了临床用药的安全性和有效性。

4.5 其它GSP未明确要求的环节，医院也做了具体规定，如针对临床科室备药，制定了护理站药品管理制度、护理站临时用药管理制度、护理站特殊药品管理制度、患者自购药品管理制度等，药学部质量管理组定期进行监督检查，确保医护人员按制度要求保管使用药品。

5 讨论

医院是药品流通领域的最后一个环节，药品质量的优劣直接影响患者用药安全。国家对药品生产企业实行GMP认证制度，对药品经营企业、零售企业实施GSP认证制度，但医院药品质量管理仍然缺乏相关的标准和规范，医疗机构药品储存条件不当而导致的药害事件时有发生[5]。尤其是在药品养护环节，一般医院未将常温库与阴凉库分开设置，而目前约50%以上的药品需置于阴凉处保存[6]。因此，规范医院药品质量显得刻不容缓。我院一年来的运行实践表明，将GSP运用到医院药品质量管理中，符合现阶段医院药品质量管理的要求，是规范药品质量管理，提高调配质量，保障患者用药安全的有效方法。

[1] 国家食品药品监督管理局[S].药品经营质量管理规范(修订草案),2011,8.

[2] 卫生部.医疗机构药事管理规定[S].卫医政发[2011]11号,2011.

[3] 卫生部.处方管理办法[S].中华人民共和国卫生部令第53号, 2007.

[4] 刘新春,高海青.静脉药物配置中心与静脉药物治疗[M].北京：人民卫生出版社,2006：356.

[5] 解秀花.医院药房储存条件规范管理体会[J].医学信息学, 2011,24(12)：89-90.

[6] 安京玉.医院药品养护工作体会[J].中国现代药物应用,2011, 5(21)：138-139.

R261

A

1673-5846(2013)02-0612-03

河南省濮阳市油田总医院，河南濮阳 457001

刘学理，（1971.7.27-）男，1994年毕业于浙江医科大学药学系，本科学历，副主任药师，执业药师，从事药事管理工作；邮箱：liuxueli@medmail.com.cn。