药学管理中导入I S O质量管理体系的应用分析

黄火英

江西省抚州市南丰县中医院，江西南丰 344500

医院的药学服务工作除一般的服务性质外，还有其独特的特点，药学工作人员应该最大限度地满足客户的需求。目前国家相关部门也已经对药品流通、使用的各个环节制定了相关的法律法规以及规范准则。为使药学质量管理体系化、制度化以及法制化，同时为满足患者的最大需求，本院申请、认证最终通过了ISO质量管理体系，结合本院药学管理工作的自身特点，建立了富有特色的药学部门的质量管理体系，成为了ISO国际质量管理体系的认证单位。自实施ISO质量管理体系以来，本院一直认真贯彻体系的规范及要求，对药学质量管理工作给予了极大地关注，并且最终使得药学管理工作质量得到了较大的提高，现报道如下。

1 药学管理工作的特点

医院的药学管理是个非常庞大的工程，包括医院药库、药品调剂室、临床药学部、制剂室、药品检验室、静脉用药调配中心（室）、药物临床实验室等各部门的管理制度、岗位职责、工作规程及操作规范等[2]。医院的药剂科要负责整个医院所需药品的采购以及销售，不仅要确保药品的质量，还必须要确保其经济、安全、有效。在药学服务中任何的差错，哪怕是剂型的错误都有可能对患者造成严重的后果。所以除了保证药品的质量外，还需要药学工作人员向患者讲解用药的方法以及注意事项，并且要求药学指导不能出现差错，否则会同样导致药品无效、中毒等后果。

为使医院药学管理工作与国际质量标准接轨，并且有效地提高药学管理工作的质量，需要为药学管理工作引入新的思路，本院因此引入了ISO质量管理体系，确立了药学管理的核心制度。

2 药学管理工作质量标准体系的确立

合理的编制和使用质量管理体系的文件是进行ISO质量管理体系认证的主要步骤，本院参照ISO9000：2000国际质量管理体系标准[3]，按照本院药学管理工作的实际工作情况，将本院过去的相关操作常规以及管理制度进行了整理，并且在此基础上，制订出了比较详尽的药学管理制度[2]。

2.1 质量目标

按照ISO质量管理体系的相关标准，根据本院药学部门的工作内容及性质，以及其自身的特点，本院确立了“以医疗服务的质量控制为重点”及“以顾客为关注中心，确保服务的优质与全面”的药学管理质量标准。同时使其与具体落实的方针保持一致，将体系识别的过程作为侧重点[4]。

2.2 质量手册

质量手册是最高层的文件，其包括质量管理体系的总体结构、质量目标、质量方针以及基于管理过程的质量管理职责、管理体系、服务实现和测量、资源管理以及相关政策的分析与改进。本院按照卫生部相关政策的规定，明确了本院的药事管理委员会为药学管理的最高权力机关，并将其相应的职能范围纳入了质量手册中。

2.3 程序文件

程序文件是确定组织完成有关活动的方法的书面文件，也是质量手册中的一个的支持性文件，是制订第三层文件以及展开各项具体活动的主要的依据。通过这个文件，可以将医院的各项药事活动的程序进行固定，然后通过程序文件的形式使药事管理工作变得程序化。本院确立了文件的控制程序、纠正和预防措施控制程序、内部审核控制程序、不合格控制程序、人力资源控制程序、采购控制程序以及记录控制程序等，这一系列程序为质量手册服务实践提供了框架[3]。

2.4 工作文件

工作文件是药学管理的各个分支部门实施ISO质量管理体系的常用的实施细化条款，其主要包括岗位职责、各项管理制度、质量记录表单、业务流程图以及标准操过程中的相关法规和规范。

2.5 记录控制

记录控制为实施ISO质量管理体系的一个重要环节。对于质量管理体系的要求的记录应予以控制。对这些记录予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制订形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置[5]。

3 ISO质量管理体系运行的评价

3.1 内部审核

医院应该定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合本标准要求，是否得到有效地实施和保持。基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，医院应对审核方案进行策划，并且规定审核的范围、频次和方法。同时审核应由非从事受审的活动的人员进行。形成文件的程序应包括实施审核、确保审核独立性、记录结果并向管理者报告的职责和要求。管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施[6]。跟踪措施应包括对纠正措施的验证和验证结果的报告。

3.2 外部审核

认证中心每年会对医院药学部门实施全方位的抽样审查和监督[7]，对体系中不合理的地方以不合格的形式提出，并且对这些项目提出修改意见，然后找出问题所在，提供科学的修改方式，最后经认证中心确认修改结果之后再确定是否保留其体系的资格。

3.3 复评审核

医院每3年以检查体系的实施质量记录和现场交流与提问的方式进行体系的复评审核，以检查医院的体系规程的执行情况，并确认是否保持医院的认证的资格。还将从质量目标、体系的有效性、质量方针、识别与实施、群众的满意度等方面进行全面的评估[8]。

3.4 持续改进的策划

医院应策划和管理持续改进质量管理体系所必要的过程。通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进。

4 讨论

对于ISO质量管理体系，在标准的适用范围中，明确其适用于各行各业，且不限制实施单位的规模大小。目前国际上通过认证的单位涉及到国民经济中的各行各业。

ISO质量管理体系引入药品管理工作中，给医院的药学管理注入了全新的活力。并且在我国，为了实现与现行管理制度的融汇和与国际标准接轨，最大限度地提高医院竞争力，有许多医院已经引入ISO质量管理体系[9]，均使药品质量得到了保障，显著提高了药学服务的质量。

[1]韩丽萍.ISO9000在医院药学服务中的应用[J].中国医院管理，2004，4（27）：46-47.

[2]黄小琴，肖正达，谭敏莉.浅谈ISO质量管理体系与医院全面质量控制[J].解放军医院管理杂志，2010，8（5）：344-345.

[3]孙玉刚，陈淑媛，付小平.药学管理引入ISO质量管理体系的实践及体会[J].中国卫生质量管理，2009，16（4）：39-41.

[4]李彩霞.ISO9001标准质量认证体系对药剂科工作的认证体会[J].中国医院药学杂志，2006，26（9）：1150-1151.

[5]孙玉刚，孙婷，付小平.医疗机构药学风险防范的思考[J].中国卫生质量管理，2010，17（5）：59-61.

[6]尹显贵，刘红艳.药剂科在医院IS09001质量认证中的文件准备[J].实用药物与临床，2005，8（5）：54-55.

[7]陈再玲.加强药学管理，促进药学事业的发展[J].药学指南，2009，11（8）：174-175.

[8]张太平.数字化医院情况下的药学服务及药学管理[J].中国民族民间医药，2012，10（1）：133-134.

[9]顾伟民.ISO9000族标准与医院质量管理[J].中国医院管理杂志，2000，20（1）：23.