开展实验室诊断试验研究值得注意的几个问题

胡志德，邓安梅

(1.济南军区总医院实验诊断科，山东济南250031;2.第二军医大学长海医院实验诊断科，上海200433)

快速、准确地对疾病做出诊断或排除，是对患者实施科学、规范化治疗的基础。因具有客观和无创或微创等优点，实验室检查一直在疾病的诊断中占有十分重要的地位。开展实验室相关的诊断性试验的临床研究，目的在于分析某一个(组)实验室标志物或者实验室检查手段对某种特定疾病的诊断价值，为临床医师运用该实验室检查对目标疾病进行诊断提供科学的依据。

目前，国内检验医学专业学术杂志上刊登的论文中，有很大一部分属于诊断性试验的研究论文。这些研究论文中有部分是直接评价单个实验室手段对目标疾病的诊断价值，有的则是比较多种实验室手段诊断效能的差异，以及评价联合多种手段对疾病的诊断价值。我们注意到，与国外主流的检验医学专业学术杂志上刊登的诊断性试验报告论文相比，刊登在国内杂志上的论文或多或少都存在一些不足，主要表现为试验设计存在缺陷，论文撰写不够规范。在此，我们结合诊断性试验报告规范(standards for reporting of diagnostic accuracy，STARD)［1-3］和诊断性试验质量评分(quality assessment of diagnostic accuracy studies，QUADAS)工具［4-5］，拟就如何开展一个高质量的诊断性试验，以及如何撰写规范的诊断性试验研究论文谈一些自己的看法。

一、QUADAS标准和STARD报告规范概述

在循证医学时代，临床医师十分强调运用目前已有的最佳“证据”来作为临床决策的依据。所谓“证据”，主要是源自于已有的临床研究的结论。……