社区规范化管理对慢性阻塞性肺疾病患者质量调整生命年的影响研究

徐 迅，李 凡，朱云霞，傅欢娟，沈朝英，陆元英，庄棋军，徐 刚，蔡映云，张 颖，柳胜生，朱美英

质量调整生命年(quality adjusted life year，QALY)是兼顾了健康干预措施给患者带来的生存质量与生存时间两方面影响的综合指标，是目前应用较为广泛的卫生经济学效用指标。慢性阻塞性肺疾病(COPD)是常见的慢性呼吸系统疾病，2011年COPD诊断、处理和预防全球策略修订版[1]指出COPD是一种可以预防和可以治疗的常见疾病，其特征是持续存在的气流受限。世界卫生组织统计，2002年全球约274万人死于COPD，居世界死亡原因第四位；预测至2020年，COPD将成为世界第三大死亡原因，位居世界经济负担第五位。我国40岁以上人群COPD患病率为8.2%[2]，每年因COPD死亡的人数超过128万[3]，而上海COPD总体发病率为3.9%[4]。一项最新研究结果表明，北美人的4人中即有1人在一生中有可能被诊断为COPD，提示COPD患者的数量将可能超过心力衰竭、急性心肌梗死和癌症[5]，这将给全球带来更大的健康威胁和经济负担。社区卫生服务中心是COPD防治的主要场所[6]，规范社区全科医生对COPD防治水平，可以减少COPD急诊次数、住院频率，提高患者的生命质量，降低患者的诊治费用[7]，但对COPD患者整体成本效益有何影响尚罕见报道。为此我们以社区为单位开展此项研究，分析COPD患者规范化管理后质量调整生命年(QALY)差异，现报道如下。

1　对象与方法

1.1研究对象采用整群随机抽样方法，从上海市松江区15个社区卫生服务中心中选取两个社区，奇数号作为规范管理干预组，偶数号作为对照组。入选标准：肺功能检查符合2007年中华医学会呼吸病学分会制定的《COPD诊治指南(2007年修订版)》[8]。排除标准(有下列情况之一者)：合并严重心、肝、肾、脑等并发症；语言表达能力太差；不能完成全部研究过程；合并恶性肿瘤。所有纳入研究的COPD患者在了解本研究目的和主要内容后签署知情同意书。本研究获得医院伦理委员会批准。

1.2研究方法采用以社区为单位的整群随机化分组的现场试验设计，研究时间为1年。

1.2.1评价指标初次和1年后的肺功能〔第一秒用力呼气容积(FEV1)、FEV1占预计值的百分比、FEV1/用力肺活量(FVC)〕、生存质量评分、功能性呼吸困难评分(MRC)、6 min步行距离、急诊次数和住院次数、门急诊及住院各种费用等。

功能性呼吸困难评分为5等级，最轻为0级，最重为5级。

肺功能检测采用英国Spida 5 Micro Lab型肺功能仪，初访时测定患者身高及体质量，然后测定吸入沙丁胺醇400 μg 20 min前后FEV1和FVC，FEV1/FVC<70%并除外其他疾病者诊断为COPD。根据COPD防治指南的标准将COPD分为I～IV级[9]。生存质量评估采用St George呼吸问卷(SGRQ)[10]，由专人负责。该量表分值范围为0～100分，分值越低表示患者生命质量也越好。

1.2.2SGRQ年效用值及寿命损失年计算(1)SGRQ效用值的计算方法：100减去SGRQ实际总分，余值除以100，可获得患者近似的年效用值。(2)健康人群效用值计算：根据文献[11]中健康人群圣乔治呼吸问卷评分总分计算出其年效用值为0.94。(3)COPD患者SGRQ年效用值：由于目前国内缺少大样本健康人群的生命质量问卷评分结果，所以本研究参照文献[12]的健康人参考值，用总分计算出近似的年效用值为(0.4787±0.1998)。(4)寿命损失年计算：比较健康人群与COPD患者效用值，即使不考虑早死导致的寿命损失年，每个患者仅由于伤残导致的健康生命年损失就有0.46年，差异有统计学意义(t=-23.317，P=0.000)。

期望寿命：由上海市松江区疾病防治卫生控制中心提供的2010年统计结果。

QALY的计算方法=期望寿命×圣乔治生命质量评分年效用值。

费用统计：直接费用=直接医疗费用+直接非医疗费用。其中直接医疗费用包括门诊费用、住院费用和零售药店购药费用；直接非医疗费用包括因COPD导致的额外营养费用、交通费用和保姆费用等。间接费用主要是指COPD患者因病误工情况及家属因为陪同患者看病、住院的误工情况等。

成本效用比(CUR)=净成本合计/获得的QALYs年。

增量成本效用比(incremetal cost utiIity ratio，ICUR)：

其中CA为小昆山净成本，CB为新浜净成本。

1.2.3COPD社区干预管理根据COPD防治指南，我们制定了社区全科医生COPD防控方案，包括两个方面：社区全科医生的COPD防治知识培训和患者及家属COPD知识的教育；社区卫生服务中心基本防治药物配置干预。

(1)健康教育培训：①对社区全科医生：根据指南，以讲座和现场演示方式培训4次，内容包括戒烟、COPD诊断与病情评估、COPD防治药物的应用及注意事项、家庭氧疗的合理应用、缩唇呼吸、腹式呼吸等。②对干预社区患者：以咨询、录像、讲课、发放健康教育资料等方式对患者及家属进行教育，内容包括控烟、COPD病情程度的认识、常用吸入装置的应用技巧、家庭氧疗方法、缩唇呼吸、腹式呼吸的锻炼方法等。

(2)干预社区卫生服务中心基本防治药物配置：根据《COPD诊治指南(2007年修订版)》[8]的分级治疗进行规范化药物治疗。规范药物应用：①支气管扩张剂：短效β2受体兴奋剂，每天喷4次，或按需用药；抗胆碱能气雾剂通常每天3～4次，或按需用药。根据病情分级，常规口服β2受体兴奋剂片剂如博利康尼、茶碱缓释片如舒弗美。②糖皮质激素：III级和IV级患者规律吸入糖皮质激素，反复急性加重需要口服者，泼尼松40 mg，每天1次，连续5 d，仍未控制病情时转至上级医院。③抗菌药物治疗：除非因感染急性加重和有其他感染，一般不使用抗菌药物。④祛痰药：痰液黏稠者或合并副鼻窦炎者使用，痰少或无痰者不用，选用氨溴索30 mg，每日3次。⑤镇咳药：稳定期患者禁忌规律使用。⑥其他免疫调节剂治疗：如流感疫苗等。所有药物应用均征得患者同意。

1.2.4对照组的处理按照全科医生既往方法继续管理COPD患者，对病情严重者转上级医院。

1.2.5随访对两个社区患者每个月随访一次，记录COPD月记本，主要记录1个月来的症状评估，包括：咳嗽、痰量、痰色、气喘；门、急诊和住院记录；药物使用、每月各种治疗相关费用登记。

1.3质量控制方法参照文献[9]的标准制定问卷。参加调查者均经统一培训，设有专门的质量控制人员。

2　结果

2.1一般资料通过整群随机抽样，小昆山社区为干预组，新浜为对照组。小昆山随访时间为2008年3月—2009年2月，新浜随访时间为2008年4月—2009年3月。

根据2006年小昆山和新浜的入户登记资料，对长期慢性咳嗽或气喘且年龄≥40岁、上海市户籍的711人分批进行肺功能测定。按照《COPD诊治指南(2007年修订版)》[8]标准诊断，将符合诊断标准的患者作为研究对象。711例慢性咳嗽气喘的患者中有132例符合COPD诊断，小昆山61例，新浜71例。

随访1年，小昆山COPD患者失访14例，其中患胃癌1例，意外死亡1例，合并肺结核1例，11例退出随访，失访率23%。资料完整的47人中，男22人(占47%)，女25人(占53%)。年龄46～79岁，平均年龄为(69.1±7.8)岁，病程1～50年，平均病程为(21.1±12.2)年。其中初访时：COPD Ⅰ级4例(占9%)，Ⅱ级10例(占21%)，Ⅲ级23例(占49%)，Ⅳ级10例(占21%)。

新浜COPD患者失访16例，其中因COPD急性加重死亡4例，退出随访10例，资料不完整2例，失访率23%。资料完整者55人，其中男37人(占67%)，女18人(占33%)，年龄51～86岁，平均年龄为(71.8±8.5)岁，病程1.5～56.5年，平均病程为(19.8±12.4)年。其中初访时：COPD Ⅰ级级2例(占4%)，Ⅱ级11例(占20%)，Ⅲ级27例(占49%)，Ⅳ级15例(占27%)。

基线资料显示，除了生命质量评分外，两组患者在年龄、身高、体质量、FEV1、6 min步行距离及呼吸困难评分等方面差异无统计学意义(P>0.05)。入组时，对照组生命质量评分高于干预组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

2.2费用统计和生命质量评估小昆山社区随访一年间总费用35 273.02元，其中直接医疗费用32 227.22元，直接非医疗费用3 045.8元；新浜社区随访一年间总费用51 584.41元，其中直接医疗费用50 084.41元，直接非医疗费用1 550元。

干预组小昆山患者SGRQ总分下降，而对照组新浜组患者总分上升，干预前后SGRQ差值两组间差异有统计学意义(P<0.05)；干预后小昆山患者平均每人每年获得1.42 QALY，而新浜却失去0.95 QALY，见表2。通过多元线性回归分析发现，与对照组相比干预组QALY获得量差异有统计学意义(P<0.05，见表3)。

2.3成本效用分析(1)CUR：干预组(小昆山)获得的QALY为 66.59年；总净成本为35 273.02元；CUR为529.70元/年，即干预组每投入529.70元，可获得1年的QALY的收益。而对照组(新浜)获得的QALY为-51.96年；总净成本为51 585.41元；CUR为-992.79元/年，即对照组每投入992.79元，反而导致1年的QALY的损失。通过秩和检验分析，两组的净成本差异无统计学意义(P>0.05)。

(2)ICUR：与对照组相比，干预组为-137.6元/年；即由于干预的实施，在比对照组每节约137.60元的投入下，反而能多获得一年的QALY收益。

表1　两组基线资料比较

注：FEV1=第一秒用力呼气容积，MRC=功能性呼吸困难评分

表2　两组干预前后SGRQ总分、QALYs比较

注：SGRQ=St George呼吸问卷，QALY=质量调整生命年

表3QALY获得量的影响因素分析(以QALY为应变量的多元线性回归分析)

Table 3　Analysis of influencing factors of QALY

对干预组的净成本(317元/人)和对照组的净成本(283.2 元/人)进行秩和检验分析两组差异无统计学意义(z=-0.854，P=0.393)。

3　讨论

早在1993年，美国公共卫生服务署专家组即提出评价研究应该考虑社会观点，而且分析者应该通过QALY进行推断，慎重对待仅基于成本效果测量的决定[12]。近年来世界卫生组织提倡的QALY是用于评价患者生命质量和生命数量综合后的卫生经济指标之一，是比较项目投入成本量和经质量调整后的健康效益产出量的经济学评价方法，其中生命质量是效果指标，QALY是效用指标。QALY是一种个体健康状况的综合评价指标，首先是得出一个评价各种功能健康状态的权重(0～1)，权重为0说明健康状况接近死亡状态，权重为1说明处于完全健康状态，然后将权重和生存年数相结合得到QALY 值来反映个体的某种健康状态下生存的年数，一个QALY 反映一个健康生存年，即QALY反映了在疾病状态下或干预后剩余的经过折算的健康寿命年。

1997年中华医学会呼吸病学分会就制定了我国的《COPD诊治规范(草案)》[13]；2002年制定了《COPD防治指南》[14]；2007年在原指南的基础之上出版了《COPD治指南(2007年修订版)》[8]。但指南的宣传推广存在严重不足，尤其是在基层医院。无论是我国二、三级综合性医院内科医生，还是基层全科医生，对COPD防治知识比较缺乏，综合性医院呼吸专科医生在对 COPD的用药及长期防控干预与指南还有一定差距[15-17]。全球COPD防治策略(2006版)特别增加了“将指南推荐内容推广到(初级)医疗中”，希望在我国的《COPD防治指南》中也能根据中国的实际情况增加社区全科医生关于COPD防治内容，更好地指导基层医院的医生做好COPD的防控工作。

研究显示对社区全科医生COPD防控知识的培训和COPD患者及家属的健康教育可以减少COPD患者非法药物应用，使COPD患者有效控烟，规范应用COPD防治药物，从而使COPD患者的生命质量得到提高、6 min步行距离下降延缓、MRC及急诊住院次数均明显改善[7]。

不仅如此，通过本研究发现：社区全科医生规范管理COPD，患者可以获得很好的成本效用，通过规范管理，干预组患者平均每人每年获得1.42 QALY，而新浜却失去0.95 QALY。成本效用分析显示，小昆山社区每投入529.70元，可获得1年的QALY的收益，而新浜社区每投入992.79元，反而导致1年的QALY的损失。ICUR分析显示干预组比对照组每节约137.60元的投入，反而能多获得一年的QALY收益。

目前COPD 患者对卫生服务特别是社区卫生服务的利用较低[18]，因此如何提高城市社区卫生服务的医疗护理水平及服务态度并积极做好宣传，使COPD患者真正了解并且有效利用社区卫生服务是卫生管理部门面临的重大挑战。

本研究存在问题主要有：(1)失访率偏高；(2)入组时两组生命质量评分有差异。但是经过一年随访，干预后无论是干预组的自身对照还是两组间生命质量评分差值对照差异均明显。因此，本研究结果仍有临床指导意义。

研究结论：在基层社区推广COPD规范防控方案有效可行，不仅可以提高患者的生命质量，而且可以有效减少医疗费用支出，减轻社会经济负担，获得最佳成本效用，合理使用医疗卫生资源。

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