美国转基因食品自愿咨询程序初论
——基于食品药品监督管理局指导政策的分析

刘旭霞 刘 钰

美国转基因食品自愿咨询程序初论
——基于食品药品监督管理局指导政策的分析

刘旭霞 刘 钰

为应对“转基因管理的协调框架”的要求，美国食品药品监督管理局建议企业在转基因食品研发之初和上市之前对转基因食品和蛋白质的安全性问题进行咨询，这就是转基因食品自愿咨询程序。可以说，转基因食品自愿咨询程序是该机构对转基因食品管理的主要方式。分析转基因食品自愿咨询程序的演进过程，厘清转基因食品自愿咨询程序中的管理机构、具体流程和实质要件，可以发现美国食品药品监督管理局对转基因食品的基本态度和咨询程序的内在机理。

转基因食品；自愿咨询程序；食品药品监督管理局；指导政策；实质等同原则

刘旭霞，华中农业大学文法学院教授。（湖北武汉 430070）

刘 钰，苏州市中级人民法院书记员。（江苏苏州 215007）

美国白宫科技政策办公室（OSTP）制定的“转基因管理协调框架”（以下简称管理协调框架）要求转基因生物（GMO）应当在现有法律框架下进行授权和管理，[1]并对食品药品监督管理局（FDA）、环境保护部（EPA）以及农业部（USDA）在转基因管理方面的权限和职责进行了划分，其中FDA管理的对象是转基因食品（GMF）。基于“实质等同”原则，FDA采取“转基因食品自愿咨询程序”这一宽松形式对转基因食品予以监管。所谓自愿咨询程序（以下简称 “咨询程序”）是指：开发商在进行 GMF生产研发、安全评估期间以及上市之前，主动对GMF及其新蛋白的安全性问题向FDA咨询，最终完成食品安全评估并将咨询内容以特殊文件形式公开的程序。……