提高超声波清洗输液玻璃瓶质量的措施

袁海泉 王殿林

（上海华源安徽锦辉制药有限公司，安徽阜阳236018）

0 引言

玻璃瓶装输液是医疗机构中最常用的药品制剂，在其生产过程中，不溶性微粒的控制是质量控制的主要项目之一。影响不溶性微粒的因素有很多，如胶塞硅油含量、生产环境控制、药液过滤精度的选择、洗瓶质量等，其中，洗瓶质量是控制不溶性微粒的基础和关键。玻璃输液瓶通常需经粗洗、精洗后，才能用于灌装药液，其中精洗是在粗洗后采用纯化水、注射用水依次对玻璃瓶冲洗，以保证玻璃瓶的冲洗质量。

目前，最常用的输液玻璃瓶粗洗方法是超声波清洗，笔者总结了生产实践中提高超声波清洗输液玻璃瓶质量的措施，下面对此进行详细介绍。

1 超声波洗瓶简介

超声波洗瓶机有滚筒式、箱式等多种进瓶方式，其洗瓶过程都是将玻璃瓶浸泡在装有清洗水的水槽中，待瓶中充满水后，水槽中安装的超声波换能器发出高频振动，并通过水的作用将瓶内外的微粒分解（不少于2 m in），然后玻璃瓶瓶口向下倒置，将瓶内水排空，此时分解的微粒也随之流出，完成清洗。超声波洗瓶的质量取决于超声波换能器的高频振动强度以及水槽中清洗水的质量。

2 超声波发生器对洗瓶质量的影响

2.1 超声波洗瓶的基本情况

超声波发生器由高频发生器和换能器组成，高频发生器可将50 Hz的工频电通过逆变转换成18 kHz以上的高频电，并将其输送到换能器上。换能器一般有若干个，分别固定在经特殊设计的振动箱上，并合理放置在清洗箱的清洗液中。当高频电输入到换能器时，换能器的压电元件将电能转换成强劲的高频振动（这种振动的振幅很小，约几微米至几十微米，但加速度很高），当多个换能器被施加相同频率和相同电位的电压时，就会形成一个巨大的高频往复振动，这种振动可以破坏不洁物体表面与污垢薄膜之间的结合，使污垢膜破坏、分离、剥落、乳化及溶解。

我公司玻璃瓶输液产品的成品合格率一直维持在96%左右，经分析和试验验证表明，造成成品合格率低的原因主要在于超声波洗瓶过程。

试验过程分为3个批次，每批取3只250m L玻璃瓶，分别进行3组试验：

（1）将玻璃瓶经过超声波清洗，但不进行精洗，然后灌装注射用水，检测不溶性微粒；

（2）将玻璃瓶经过精洗，但不进行超声波清洗，然后灌装注射用水，检测不溶性微粒；

（3）将玻璃瓶经过超声波清洗和精洗，然后灌装注射用水，检测不溶性微粒。具体试验结果如表1所示。

表1 超声波清洗对不溶性微粒的影响试验

从以上试验结果可以看出，样（3）的微粒数最少，样（1）的微粒数次之，样（2）的微粒数最多，结果表明超声波清洗对微粒的控制尤为重要。

其次是课文。课文讲解时，一般通过导入、整体讲解、课文的细节分析。导入旨在帮助学生熟悉标题和文章内容。有些教师在导入时主要对课文进行口语介绍，认为非常有利于帮助学生对课文内容形成一个“图像”。其实不然，这些工作应该留在后面去做。在导入时，应该尽可能多的介绍与课文相关的文化背景。虽然通常会花很长时间，但这绝不是浪费，这样做非常有助于激发学生对课文的兴趣，可以“加速”学生对课文的理解。

2.2 超声波发生器的改造

我公司使用的超声波洗瓶机是国内某公司生产的QJB箱式超声波洗瓶机。为了更加有效地控制成品不溶性微粒数量，加强超声波的清洗效果，公司将超声波洗瓶机内原2组单频超声波换能器更换成有叠加功能的多频超声波换能器，即将振幅、频率互不相同的换能器固定到同一个振动箱上，使换能器同时参与高频振荡和低频振荡。这种超声波换能器在液体中会形成不同频率的超声波，当几种频率叠加到一定程度时，超声波强度会相对增加3倍。

在改造超声波换能器的同时，还对设备控制系统进行了完善，将超声波发生器开关与洗瓶主机开关进行了关联，只有在打开超声波开关时，才能启动主机，这样能更有效地预防因开机时忘记打开超声波发生器而带来的风险。通过改造，超声波强度增加，玻璃瓶的清洗效果明显改善，经取样检验，微粒数量显著减少，成品合格率提高近1个百分点。

3 洗瓶水质对洗瓶质量的影响

3.1 洗瓶用水的基本情况

超声波洗瓶机在工作时，空瓶进入清洗水槽进水工位后灌满水，并在清洗水中运行2m in以上，然后经倒置工位，将瓶内的水及清洗掉的污物和微粒倒回清洗槽内，随后玻璃瓶进入精洗工序。在超声波洗瓶过程中只进行少量的补水，补水产生的溢水从水槽上部的溢流孔溢出，而沉积在水槽底部的污物和微粒，只有在每日生产结束后，才能进行一次较为彻底的清洗，因此洗瓶水中难免带有污物和微粒。

为了实时掌握清洗水的水质，分析水质是否会对成品质量产生影响，本人对某一天的生产进行跟踪监测，每小时监测1次超声波清洗水槽内的水质情况，同时提取超声波清洗后玻璃瓶灌装注射用水并检测其微粒数量，连续8 h的监测数据如表2所示。

表2 循环过滤改造前清洗水槽水质监测情况表 单位：个/m L

监测数据表明，随着清洗水槽内的水使用时间的增加，玻璃瓶内的微粒负荷就会相应增加。

3.2 清洗用水系统改造

为了有效改善清洗水的水质，减小玻璃瓶内的微粒负荷，对超声波清洗用水系统进行了循环过滤改造。

3.2.1 循环过滤改造方案

3.2.2 离心泵及砂棒过滤器的选型

QJB超声波洗瓶机清洗水槽的容积V为0.5m3，每批料液的灌装时间t约2 h，选定每批料液灌装期间清洗水槽的水循环次数n为10次，泵的流量Q=Vn/t=2.5m3/h，考虑砂棒阻力影响，泵的流量选定4m3/h。

直径为60mm×300mm、精度8μm的单根砂棒滤器，流量q为0.3 t/h，为满足2.5 m3/h的流量需求，砂棒的数量N=Q/q≈8只，考虑使用过程中的脏堵问题，选定砂棒过滤器的砂棒数量为11芯。

3.2.3 效果验证

对改造后一天的生产过程进行跟踪监测，每小时监测1次超声波清洗水槽内的水质情况，同时取超声波清洗后的玻璃瓶灌装注射用水并检测其微粒数量，连续8 h的监测数据如表3所示。

表3 循环过滤改造后清洗水槽水质监测情况表 单位：个//mm LL

监测结果表明：循环过滤改造后清洗水槽的水质明显改善，玻璃瓶微粒负荷减小。此后，生产实践结果也表明，在洗瓶水水质提高后，成品合格率提高了约0.5%。

4 结语

在超声波换能器中使用了叠加技术，使超声波效果更佳，洗瓶质量明显变好；而洗瓶水经过循环过滤后，水质显著改善，玻璃瓶微粒负荷减小，同时洗瓶水可循环利用，水耗也明显降低。但是，洗瓶水循环过滤并不能从根本上提高水质，仍要定期清洗砂棒和更换水槽中的水。

另外，超声波发生器的功率衰减或损坏，也会导致玻璃瓶的微粒负荷达到一个风险状态。因此，日常生产管理过程中要重点监测超声波发生器的电流和波能，以保证超声波发生器的运行稳定和清洗效果。

我公司对超声波洗瓶系统进行改造后，已连续运行1年多，未出现1例微粒超过警戒线的情况，产品成品合格率稳定在97.5%左右。

［1］田耀华.对隧道式超声波洗瓶机特点的探讨［J］.机电信息，2008（11）

［2］王继新.超声波在洗瓶机上的应用［J］.医药工程设计，2000（2）

［3］崔震坤，邓春晓.超声波洗瓶机的研制与应用［J］.黑龙江医药，2001（4）