医用灭菌设备温度计校准规范实验的验证*

田 越 崔 骊 李向东 云庆辉 黄殿忠

医用灭菌设备是目前医院广泛使用的一种消毒灭菌设备，是防止、控制传染性疾病在社会蔓延的重要手段[1]。根据国际标准“ISO14971医疗装备风险评估分析方法与评价”的分类，医用灭菌器风险系数在20分以上，属于临床应用的高风险设备，对其进行定期质量检测与质量控制非常重要[2-3]。欧、美发达国家先后制定了灭菌设备性能验证标准，并在许多国家强制执行，而我国灭菌检测技术手段相对比较落后。2002年，我国卫生部颁布了“消毒技术规范”，成为消毒灭菌操作的指导性文件，该规范对灭菌过程的暴露温度与暴露时间、生物与化学检测方法都做了明确的规定，但“消毒技术规范”中没有行之有效的物理检测方法，而在实际工作中，医用灭菌设备使用人员缺乏温度测量和压力测量方面的先进技术，导致我国灭菌设备检测水平整体较低[4]。本实验根据医疗制品湿热消毒的验证和常规监督EN554和HTM2010“关于高压蒸汽灭菌过程验证的温度检测要求”，结合实际工作情况，通过实验对“灭菌温度计校准规范”进行验证，内容包括温度计示值误差的校准方法、温度参数即灭菌温度带、温度波动度及温度分布均匀性是否合理等[5]。

1 医院常用灭菌设备

目前，医院最常用的灭菌设备是压力蒸汽灭菌器，根据其排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器[6-7]。预真空压力蒸汽灭菌器在医疗机构比较常用，主要用于对织物、金属等的灭菌(见表1)。

表1 压力蒸汽灭菌器灭菌参数对比

不同的灭菌设备其性能不同，灭菌效果也不同(见表2)。

2 灭菌温度计校准规范中的主要参数

针对国内医用灭菌设备校准技术的不足，计量院编写出温度计校准规范，主要对高压蒸汽灭菌器的温度计在线校准，提出校准参数要求和校准操作方法，规定校准不确定度的计算方法，并对温度波动度、分布均匀性、灭菌温度带等温度参数做出技术要求，规范了检测方法，弥补了国内在灭菌设备校准方面的不足[8－9]。

2.1 示值误差校准

被校准温度计示值误差为±0.5 ℃。

(1)参考温度计测量端应放置在被校准温度计附近[10]。对于医用脉动真空蒸汽灭菌设备，被校准温度计和参考温度计应该靠近排水口；对于其他类型的灭菌设备，可以把参考温度计安置在舱室中心处[11]。

(2)校准过程。在空载条件下，设置参考温度计的采样速率不低于每15 s一个读数(保证总记录数≥10个)[12]。调整参考温度计时钟，将设置好的参考温度计放置在测量点上，并开启灭菌程序记录数据，完成校准过程共运行3次灭菌程序。

表2 常用灭菌设备灭菌效果对比

(3)数据处理。对于可以按等时间间隔自动记录被校准温度计示值的设备，取灭菌平台时间内被校准温度计示值，去掉第一个记录值，取其他记录值的平均值[13]。计算公式1：

其中i表示记录值序号，k表示灭菌循环程序的序号，n表示总记录数。

对于不能自动记录被校准温度计示值的设备，在其提示进入灭菌程序后，人工记录被校准温度计示值，按1读数/30 s的速率记录[14]。记录灭菌程序起始时间，以便处理数据时与参考温度计的开始取样时间相对应。去掉第一个记录值，按公式2计算被校准温度计示值平均值：

取参考温度计的灭菌平台时间内对应采样时间的温度记录，按等时间间隔，取温度记录值(t2j，t2j，……,t2m)，对此温度记录求平均值(公式3)[15]。

其中j表示记录值序号，m表示总的记录数。

3次灭菌程序参考温度计平均值(公式4)。

其中，t2c表示参考温度计校准修正值，示值误差(公式5)。

表3 医用灭菌设备技术参数(℃)

2.2 温度参数检测

(1)医用灭菌设备技术要求见表3。

(2)检测方法：①空装载测试主要检查灭菌设备舱室温度分布均匀性。虽然没有强制性规定空舱温度均匀性测试点数，但原则上选择的测试点能够详细地描述整个舱室的温度分布，因此，舱室大，温度分布不均匀，需要的测试点数就多[16]。一般按照10～12个测量点/m3选取参考温度计，如果参考温度计测量点数量不够，可以设置相同状态参数，改变参考温度计位置的方式，运行两次程序，测试空舱温度分布均匀性，舱室空间中间位置放置1支参考压力计，参数设置如常，运行3次灭菌设备；②小装载测试，对于医院供应室脉动真空灭菌设备，采用(定义测试包大小重量)日常BD测试包，放置搁物架底层，排水口正上方(此处温度最低、最难以达到灭菌条件)，将1支参考温度计放置在测试包的正中心位置，另1支参考温度计放置在包上方50 mm处，排水口处再设置1支参考温度计，舱室空间中间位置放置1支参考压力计，参数设置如常，运行3次灭菌设备[8]；③满装载测试，在设备满装载条件下进行测试。采用日常BD测试包，放置在整个搁物架的最下层、排水口正上方。在测试包正中心和最上层各放置1支参考温度计，在排水口附近放置1支参考温度计，舱室中部自由空间放置1支参考压力计。参数设置如常，运行3次灭菌设备。

2.3 温度波动度评价方法

为灭菌保持时间内，某个参考温度计温度测量值围绕其平均值的最大改变量。在灭菌保持时间内，温度波动度应满足表1的规定。

2.4 温度均匀性评价方法

为灭菌保持时间内，同一时刻舱室空间中不同位置参考温度计测量值的最大偏差。在灭菌保持时间内，温度均匀性应满足表3的规定。

2.5 灭菌温度带评价方法

在保持时间内，任何一个温度测量值随时间的变化量满足表3的规定。

3 灭菌设备温度计校准实验验证情况

在空载条件下对灭菌设备的温度计示值误差进行校准。①示值误差验证：选好参考温度计的位置，并运行3次灭菌程序，对比记录平均值与显示平均值，求出示值误差；②温度参数验证：选好参考温度计的位置，尽量使参考温度计能够均匀分布，准确的反应灭菌舱室的温度情况；③分别在空载、小装载及满装载条件下运行3次灭菌程序，用软件评估温度参数是否符合规范要求；④用BD测试包测试灭菌效果，检查灭菌程序是否合格，对比两者评价温度参数是否合理。

3.1 检测装置

实验所用标准检测装置为颐贝隆的温度压力检测装置、压力-温度记录器、双通道温度记录器(铠装)、软件Winlog.med Validation、信号转换器及设备手提箱(如图1所示)。

图1 标准检测装置

检测装置的技术要求：温度探针的直径应＜2 mm，测量范围为0～150 ℃，

测量间隔≤2.5 s，分辨率为0.1 K，测量探针的精度≥0.5 K，记录器精度为±0.25 K。

3.2 空载实验

(1)实验过程。本次实验的设备为新华脉动真空压力蒸汽灭菌锅，容积＞800 L，放置1个压力检测探头，10个温度检测探头，将1个探头放置在排水口附近；设置灭菌温度为132 ℃；共运行3次灭菌程序。当程序开始运行时每隔30 s记录一次探头上的温度计显示值。温度探头放置位置如图2所示：

图2 温度探头位置分布图(空载)

(2)数据处理。空载状态下3次灭菌程序的参考温度计记录值和被测温度显示值数据见表4。

表4 温度示值及测量值(℃)

根据公式计算被测温度计与参考温度计的平均值(见表5)。

表5 平均温度值(℃)

计算被测温度计示值误差：△t=134.7084-133.0188-0.12=1.57 ℃。

使用威高软件对温度参数进行性能评价，与表3中的技术指标作对比(见表6)。

表6 空载条件下的温度参数(℃)

3.3 满载实验

本次实验仍使用上次空载所用的灭菌锅，在锅内装满待灭菌的织物。放置6个温度检测探头，其中1个放置在排水口附近，1个放在舱室中心，在排水口附近放置批量检测指示条，设置灭菌温度为132 ℃；运行灭菌程序。当灭菌程序开始后，每隔30 s记录一次被测设备温度计显示值。温度探头放置如图3所示：

软件自动评价灭菌温度参数结果(见表4)。

表7 满载条件下的温度参数(℃)

图3 温度探头位置分布图(满载)

4 实验结果分析

(1)本次实验在空载、满载两种条件下分别运行灭菌程序，通过软件监测灭菌过程，所得温度参数部分不合格，但从灭菌效果上看，灭菌过程是合格的。

(2)负载对温度分布均匀性有很大影响，但对舱室中心的温度和压力却无影响。空载和满载情况下舱室中心的温度与压力曲线如图4、图5所示。

图4 空载时舱室中心的温度与压力

图5 满载时舱室中心的温度与压力

5 结论

对“医用热力灭菌温度计校准规范”中的技术指标和校准方法进行验证，使用标准装置分别进行空载和满载的灭菌实验，用测量出来的温度示值与参考温度测量值进行比较，对温度计示值误差进行校准，并计算出示值误差，同时对灭菌温度带、温度波动度及温度分布均匀性进行分析和评价。实验证明，此规范的校准方法操作简便，可行性强，为操作人员提供了技术支持，可以有效地保障灭菌器的质量安全。

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[5]中国国家标准化管理委员会.GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型[S].北京:中国标准出版社,2008.

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