紧密结合北京实际积极推进新版GSP 实施

北京市药品监督管理局药品认证中心□文 付闪雷

《药品经营质量管理规范》（2012 年版）即新版GSP，已于2013 年1 月22日由原卫生部令第90 号正式发布，并从2013 年6 月1 日起实施。新版GSP设置了3 年过渡期，2016 年仍未达到新版GSP 要求的药品经营企业，将被责令退市。

2013 年2 月19 日，原国家食品药品监督管理局药品安全监管司召开宣传贯彻新版GMP 新闻发布会，诠释新版GSP 的实施目标、重点环节和实施难点。药品安全监管司主要负责人指出，药品GSP 的此次修订，其实施目标就是“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”。全面推进一项管理手段就是全面推进药品经营企业建立计算机管理信息系统，强化两个重点环节就是强化药品购销渠道管理和仓储温湿度控制，突破三个难点问题就是努力突破票据管理难题、冷链管理难题和药品运输管理难题。

新版GSP 还增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理要求，引入了供应链管理、质量风险管理、体系内审、设备验证等管理理念和方法。较之上一版药品GSP，其对药品经营质量管理的要求有很大提高，且可操作性更强。

目前，北京市有药品批发企业296 家，药品零售企业5313 家。其中，单体零售药店4307 家，药品零售连锁企业30 家，药品零售连锁门店1006个。

2005 年，北京市药品监督管理局颁布了《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15 号）。目前，北京市药品批发企业的规范化程度和硬件条件水平在全国属于前沿水平。2011年12 月，北京市药监局修订了《北京市开办药品零售企业暂行规定》，药品零售准入门槛明显提高，从而使药品零售企业的数量和质量都得到了进一步控制。

2011 年底，《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》出台，对药品批发企业的物流技术、冷链物流技术作出指导，上述文件的部分规定甚至高出了新版GSP 的要求，虽然这些指导性文件内容还较笼统，缺少具体的量化指标，并且不具有强制性，但也为新版GSP 的推进实施发挥了铺垫作用。

北京市药品监督管理局此前出台的关于药品批发、零售企业开办条件、物流管理、冷链管理的相关文件，与新版GSP 的相关规定没有太大区别和差异。但即便如此，也应认真研究如何将地方性规定与新版GSP 对接。

以人员要求为例。与北京市此前的相关规定相比，新版GSP 对药品批发企业的人员配置要求没有什么变化，只是要求药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，以及企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。而北京市此前的规定是药品零售企业的质量负责人必须是执业药师，对企业法定代表人或者企业负责人没有明确要求，负责处方审核、指导合理用药也未仅限于执业药师。尽管北京市的执业药师数量比全国其他地区较为充足，但新版GSP 实施以后，每个零售药店至少都要配置两名执业药师，这就使北京市现有的执业药师数量远远无法满足现有零售药店的需要。

目前，新版GSP 已经开始施行，这就需要全市各级药品监督管理部门认真学习领会新版GSP 的基本内容和主要特点，结合北京市的实际，通过有针对性的调研，深入了解药品经营企业的实际情况，弄清本市此前的相关规定与新版GSP 的差异，弄清药品经营企业当前的质量管理水平与新版GSP 的差异，有计划、有步骤地推进新版GSP的实施与认证。

在推进新版GSP 认证过程中，对设施先进、管理规范、诚实守信的药品经营企业，应加强指导和帮助，争取使其率先通过新版GSP 认证, 为全市其他药品经营企业做出示范。对处于中游管理水平的药品经营企业，要将其作为推进新版GSP 实施的重点，及时引导他们认真查找与新版GSP 的差距，制定切实可行的改进提高计划，促使其尽快达到新版GSP 要求。对管理水平很低、经营效益较差、长期不够规范的药品经营企业，药品监管人员应帮助其客观认识差距，认清发展形势，讲清相关政策，表明药品监督管理部门严格推进新版GSP 实施的态度。对于没有能力和不可能达到新版GSP 标准的单位，只能按规定时限责令其退出药品经营市场，或者核减其相关经营范围。