基于压差式流量传感器的便携式肺功能仪的重复性研究

【作 者】邹坤，倪朝民，何子军，张永亮，马祖长，宋建霞，张科

1 安徽医科大学附属省立医院康复医学科，合肥市，230001

2 中国科学院合肥智能机械研究所，合肥市，230031

肺功能检测日益受到人们的重视，在疾病的诊断、鉴别诊断中，评估肺功能损害程度、类型、治疗效果和病情发展，评估外科手术的可行性和术后并发症及劳动力鉴定等方面均起着重要的作用。然而，肺功能检查的准确性受诸多因素的影响，包括肺功能仪、受试者、操作者等三方面因素的综合影响[1]。

下面通过对中科院合肥智能机械研究所研制的一台基于流量传感器的便携式肺功能仪进行临床试用，评估组间、日间的重复性能，以了解不同操作者对该便携式肺功能仪检查结果的影响以及该仪器自身的可重复性。

1 对象与方法

1.1 研究对象

来自中国科学院合肥智能机械研究所运动与健康信息中心的工作人员22人（年龄23～58岁，男性20人），经询问病史，均无慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难、哮喘、慢性支气管炎和慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病。在进行肺功能检查前2 h内禁止吸烟、参加剧烈运动和服用支气管扩张药物等。所有受试者对该项评估均知情同意。

1.2 研究方法

测量前，使用3 L定标筒按照美国胸科协会的标准先对便携式肺功能仪进行定标[2]（要求误差＜3%）。所有受试者均在同一房间内（室温16℃～20℃）进行肺通气功能测定。首先，向受试者说明检查步骤，使受试者充分理解检查方法；其次，受试者取坐位，口含咬嘴，用手捏紧鼻子以避免漏气，先平静呼吸几次后，在最后一次平静呼气末尽最大力气吸气至不能再吸入为止；最后，以最大速度最大力气呼出肺内气体，直至不能再呼出气体为止。如此重复测量几次，要求有3次符合质控标准的检查结果（即3次测量结果中指标FVC、FEV1的最优值和次优值之间的差值小于150 ml[2]），取最大值用于数据对比分析。受试者休息10 min后，再由另一位操作者对他们作重复通气功能测量，同样得到3次符合质控标准的检查结果。第二天，在同一时间段内，再由第一天一位操作者对受试者进行再次通气功能测定。该研究中主要对指标用力肺活量（FVC）、第1 s用力呼气容积（FEV1）、1s率（FEV1/FVC）、最大呼气峰流速（PEF）、呼出25%用力肺活量时的用力呼气流速（MEF75）、呼出50%用力肺活量时的用力呼气流速（MEF50）和呼出75%用力肺活量时的用力呼气流速（MEF25）进行评估。

1.3 肺功能仪

本文所测试的便携式肺功能仪由中国科学院合肥智能机械研究所研制。该仪器采用的传感器为压差式流量传感器，其原理是气体流经一个节流件时气体被加速，动能增加。按照能量守恒定律，在气体被加速处它的静压力会降低一个相对应的值，两处的压差与气体流速之间存在一个确定的数学关系。采集的压差信号通过放大滤波模块，经模拟信号转化为数字信号电路后，由下位机将数据传输到电脑进行数据处理和存储。

1.4 统计学处理

用统计软件SPSS13.0对数据进行分析。操作者间以及日间重复性评估方法使用配对t检验、组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）和Bland–Altman图进行评价。一般认为：ICC＞0.75，重复性很好；0.4＜ICC＜0.75，重复性好；ICC＜0.4，重复性差[3]。Bland-Altman图是根据一致性范围（limits of agreement，LOA）画出的图形，其横坐标分别为同一天两位操作者或同一位操作者两日测量值的平均值，纵坐标为两位操作者、同一位操作者两日测量值的差值；上下点线是差值的平均差异±两倍差值的标准差，中间点线为差值的平均值；LOA是两组数据差值的均值±两倍标准差（即mean±2 sd），如果数据大部分落在此范围内，则表明数据一致性较好。配对t检验结果采用mean±SD表示，P＜0.05认为具有统计学差异。

2 结果

参与本研究的22位受试者基本信息见表1。所有受试者所测量的通气功能检查结果均符合美国胸科协会推荐的质控标准。

表1 受试者基本情况（n=22）Tab.1 The demographic information of the volunteers（n=22）

2.1 组间重复性

两位操作者分别测量的通气功能各指标具有很好的重复性，ICC介于（0.795-0.994），两位操作者测量的各指标之间经配对t检验无明显统计学差异（p＞0.05），见表2。Bland–Altman图示不同操作者间各指标均具有很好的一致性，如图1所示。

图1 不同操作者间检查结果的Bland–Altman图Fig.1 The Bland–Altman plots of inter-observer reproducibility

2.2 日间重复性

同一操作者分别于两天的同一时间段内所测得的肺功能各指标之间同样具有很好的重复性。同一操作者两次测量无明显统计学差异，P＞0.05；ICC介于0.838-0.989，表明重复性很好，如表3所示；Bland–Altman图显示了在两天内同一操作者所测的两次肺功能各指标具有很好的一致性，如图2所示。

表2 操作者间检查结果相关统计学数据Tab.2 The statistical data of the inter-observer reproducibility

表3 同一操作者日间检查结果相关统计学数据Tab.3 The statistical data of the day-to-day reproducibility

图2 日间检查结果的Bland–Altman图Fig.2 The Bland–Altman plots of day-to-day reproducibility

3 讨论

肺功能检查内容包括肺容积、通气功能、换气功能、血流和呼吸动力等项目[4]，其中临床上最为常用的是通气功能检查，它可对大多数胸肺疾病作出诊断[5]。肺功能检查结果受多种因素的影响，其中肺功能仪的性能是影响检查结果的重要因素之一。本文对一台研制的便携式肺功能仪的可靠性进行评估。测量的可靠性是指用特殊的试验或工具获得的测量值( 赋值或分类)可重复测量的程度，其评价方法有三种：①测量者内可靠性 某种测量方法在不同时间对同一对象进行测量产生相同结果的稳定程度；②测量者间可靠性 各测量者使用同样的方法对每个调查对象测量产生相同观察的稳定程度；③内部一致性 即构成一个组合测量（指标）的所有条目或检验反应同一基本概念的程度[6]。美国胸科协会（ATS）对肺功能检查的质量控制要求至少测量3次，最多不能超过8次，且指标FEV1、FVC的最优值与次优值之间的差值小于150 ml[2]。因此，本文并未评估操作者内重复性，主要对操作者间及日间重复性进行评估。

本研究中，肺功能检查各指标的组间及日间重复性，经配对t检验均无明显统计学差异（P＞0.05）；Bland–Altman图均显示具有很好的一致性，所有被研究的参数大部分落在95%的一致性范围内；各指标ICC值均大于0.75，也显示具有很好的重复性。本研究中指标FVC、FEV1组间及日间ICC值均大于其他各指标的ICC值，可知评估通气功能的指标中FVC、FEV1更稳定，而评估小气道功能的MEF50、MEF25相对较差，可能的主要原因与FVC非用力依赖部分有关。日间ICC值普遍稍小于操作者间ICC值，考虑与肺功能指标的日间变异有关。

1995年美国胸科协会对肺功能的标准化建议每日使用3 L定标桶对肺功能仪进行定标，要求误差在3%以内[7]。在2005年的更新标准中除对肺功能仪进行每日定标外，还推荐每周进行一次线性定标，即使用3种不同速度排空3 L定标桶[2]。国外有关于便携式肺功能仪的重复性研究，是通过定标时储存的数据来评估仪器长期使用的重复性[8-9]。目前国内外尚无有关便携式肺功能仪的组间及日间重复性研究，无法做进一步交流探讨。

本研究不足之处在于样本量较少，且受试者均为健康人。在临床上所面对的多为肺功能存在不同程度损害的患者，本研究无法判断该肺功能仪在临床使用的重复性；其次，只对便携式肺功能仪的操作者间及日间重复性进行评估，未评估长期使用的重复性。

本研究结果显示该便携式肺功能仪的操作者间及日间重复性均很好，性能稳定，可用于临床肺功能检测。

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