糖克软胶囊治疗2 型糖尿病随机对照双盲多中心临床研究

王树海， 常 臻， 蒋心妍

(上海信谊药厂有限公司药物研究所，上海201206)

目前糖尿病的患病人数正以惊人的速度增加，中国糖尿病患者总人数已达9 000 万，成为居全球首位的糖尿病发病大国［1-2］。研究开发新型的抗糖尿病药物成为新药研发面临的重要课题，中医药防治糖尿病经历了千百年的临床实践，对糖尿病的治疗有一定作用。随着制药技术的发展，将有效的传统中药通过现代制药技术制成质控达标、服用方便的新药，是中药现代化的重要任务。本课题将五味子采用现代制药技术提取其有效部位制成软胶囊，经过前期耐受性试验、剂量探索试验等，确定了2期临床推荐剂量，本研究即验证其对2 型糖尿病(气阴两虚证)患者降糖作用的安全性和有效性(国家食品药品监督管理局临床试验批件号:2004L05093)。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象 2010 年9 月—2011 年8 月在上海中医药大学附属曙光医院、长春中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院、湖南中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院就诊入组的患者，共计200 例。

1.2 诊断标准 符合《中国糖尿病防治指南(2007 年版)》2 型糖尿病诊断标准［3］，凡符合下列条件之一者可诊断为糖尿病:静脉空腹血糖(FPG)≥7.0 mmol/L (126 mg/dL);或餐后2 h血糖(2 h PG)≥11.1 mmol/L (200 mg/dL);或随机血糖≥11.1 mmol/L (200 mg/dL)。符合《中药新药临床研究指导原则》中消渴病的气阴两虚证标准［4］:气阴两虚型主症，倦怠乏力，气短懒言，口渴喜饮;次症，多食易饥，五心烦热，心悸，失眠，多汗，小便赤，便秘;舌脉，舌红少津，苔薄或花剥，脉细数无力，或弦而细。……