医院制剂监督抽验中存在的问题及建议

李佐法，王 波，冉晓静

（1.泰安市第一人民医院，山东泰安271000；2.山东省食品药品检验研究院，山东济南250101）

·流通药学·

医院制剂监督抽验中存在的问题及建议

李佐法1，王 波2，冉晓静2

（1.泰安市第一人民医院，山东泰安271000；2.山东省食品药品检验研究院，山东济南250101）

对近几年医院制剂监督抽验中发现的问题进行归纳，提出相关建议，促进医院制剂质量不断提升，保障人民用药安全、有效。

医院制剂；监督抽验；建议

《中华人民共和国药品管理法》［1］规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制［1］。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用［2］。医院制剂在保证临床用药需求，弥补市场供应不足，特别是一些效期短、稳定性差、临床需求量小，不适合制药企业批量生产的品种方面具有不可取代的优势，其质量的优劣直接影响临床用药的安全、有效。本文就近几年医院制剂监督抽验中发现的问题进行归纳，并提出个人建议，期望对提升医院制剂质量，保障人民用药安全、有效起到促进作用［3］。

1 问题

1.1 制剂名称不规范 同一制剂，不同医院制剂名称不同，有的医院使用内部协定名称或习惯名称，如复方制剂“复方氯霉素洗剂”，又称为“复方氯霉素水杨酸”、“复方氯霉素水杨酸洗剂”及“复方水杨酸洗剂”［4］。

1.2 包装不规范 医院制剂多采用塑料包装材料，虽然不同医院的包装材料质量差距大，但均存在瓶盖密封不严的现象，易造成药液挥发、渗漏、污染外壁或标签等情况，甚至造成性状、装量、微生物限度、含量测定等检验结果不符合规定。

1.3 标签不规范 标签印刷质量差，内容不全面，如缺少装量、规格、有效期等相关信息［5］。

1.4 质量标准不完善

1.4.1 执行标准滞后 由于信息不畅等种种原因，医院制剂执行过期标准的情况突出，如“碘甘油”，《中国药典》2010年版第一增补本该品种已增加甘油的红外鉴别、碘化钾的含量控制，但医院仍执行《中国药典》2010年版（二部）标准；另一制剂“硫软膏”，现行版《中国药典》2010年版（二部）该品种已增加两个鉴别项，但有的医院仍执行过期版本《中国药典》2005年版（二部）标准。

1.4.2 执行标准低 医院制剂质量标准由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定［2］，由于受人力、物力及技术水平等方面的限制，医院制剂质量标准的水平普遍偏低，主要表现为：一是检测方法落后，含量测定多采用紫外－可见分光光度或滴定分析法，如复方氯霉素洗剂，氯霉素和水杨酸含量测定均采用容量分析，准确性差，检查结果误差大；二是无主成分含量控制等关键性项目，如益康唑癣药水，未控制益康唑的含量；三是检测方法专属性差，如鉴别试验存在干扰，无法重现等。

1.5 制剂内在质量问题 由于受自动化程度低，生产设备、环境、人员素质等多种因素影响，医院制剂良莠不齐，存在问题较多，如溶液剂装量差异大，软膏剂含量欠均匀，微生物限度不合格率高等问题。

2 建议

2.1 加强生产过程控制，从源头上抓质量。药品质量是生产出来的，医院是制剂质量的直接责任人，应定期、有计划地对制剂相关人员进行法律、法规及专业知识等的培训，制定相关的程序文件、操作规程等，对制剂进行全过程质量控制，使生产、管理进一步规范化，从源头上保证制剂质量［6］。

2.2 探索新型的医院制剂管理模式，加强医院间的横向联系，建立区域性制剂中心［7］。随着国家对医院制剂软、硬件要求的提高，医院势必加大人力、物力、财力的投入，鉴于医院制剂规模小、品种多及管理成本高的特殊性，势必导致投入与产出矛盾突出，致使一些中、小医院无法建立和维护达标的制剂室。建议国家制定相关的法律法规，鼓励实力雄厚的大医院建立规范化制剂室，作为区域性制剂中心，在满足本医院制剂需求的基础上，为区域内中、小医院提供调剂服务，做到资源共享，提高经济效益、社会效益［8］。

2.3 借鉴国家药品标准提高工作的经验，有计划地对医院制剂标准进行增修订，在结合我省医院制剂实际情况基础上，积极提倡新技术新方法的应用，不断完善和提高医院制剂标准，促进制剂质量，维护人民用药安全、有效。

［1］ 国家食品药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法［S］.中华人民共和国主席令第45号，2001.

［2］ 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂注册管理办法（试行）［S］.国家食品药品监督管理局令第20号，2005.

［3］ 张健，娄月芬，李方，等.新形势下医院制剂的现状及发展思路［J］.中国药房，2004，15（11）：644－646.

［4］ 杨雪梅.医院制剂的质量现状和发展趋势［J］.中国药事，2007，21（9）：716－717.

［5］ 李鸿勇.医院制剂存在的问题及建议［J］.中国医药导报，2008，5（24）：159－160.

［6］ 钱正，娄晟.医院制剂质量控制的几个环节［J］.江苏药学与临床研究，2006，14（6）：420－421.

［7］ 张瑞龙，于志强.试论医疗机构制剂的监管［J］.中国药事，2010，24（1）：69－70.

［8］ 陈盛新，晏马成，蒯丽萍.我国医院制剂未来走向探讨［J］.中国药房，2004，15（11）：646－647.

Problems and suggestions in the supervise test of hospital preparation

LIZuo-fa1，WANG Bo2，RAN Xiao-jing2
（1.The First People′s Hospital of Taian，Taian 271000，China；2.Shandong Institute for Food and Drug Control，Jinan 250101，China）

The problems found in the supervise test of hospital preparation were summed up，proposed correlated suggestions，in order to promote the quality of hospital preparation to improve and protect the people safe and affectivemedication.

Hospital preparation；Supervise test；Suggestion

R951

A

2095－5375（2014）08－0490－002

李佐法，男，副主任药师，研究方向：医院药学，E－mail：taishan8890＠163.com

王波，女，主任药师，研究方向：药品检验，Tel：0531－81216510，E－mail：sdyjwb＠aliyun.com