知情同意书在临床应用中存在的问题及对策建议

孙丽丽 李军 王燕

◆临床医与法

知情同意书在临床应用中存在的问题及对策建议

孙丽丽 李军 王燕

知情同意书是临床上常用的一种医疗文书。本文从医患双方对知情同意书所存在的认识误区和该书在内容设计上所存在的缺陷进行了分析，进而在此基础上提出相关的对策建议。

知情同意书；认识误区；缺陷，对策

近年来，因知情同意权受侵害而引发的医疗纠纷呈上升趋势。在患方起诉的诉由中，认为医方未履行告知义务、侵犯患方知情同意权的超过60%。[1]临床上保护患者知情同意权最主要的表现形式就是医疗知情同意书。随着社会进步，20世纪以来医疗知情同意书的内容逐渐走向法律文本；知情同意书填写不完整或书写有缺陷，将成为医疗纠纷的隐患[2]。

一、知情同意书在临床应用中所存在的问题

（一）医患双方对知情同意书的本质内涵认识存在误区

1．医务人员的认知误区。

对于签署诊疗知情同意书，很多医务人员没有正确认识到该书的本质内涵，主观认为这是一种自己免责的手段，只要患者在该书上签了字，出现医疗问题就与自己无关，即错误地把知情同意书当成了自己的“护身符”。许多医务人员认为，落实患者知情同意权就是在具有法律效应的知情同意书上签字这样一个简单过程，[3]其不是与患者进行有效的沟通，而是将医患双方进行信息交流与沟通的过程简单化。例如，许多护士法律意识和自我保护意识淡薄，认为落实患者的知情同意权只是医生的责任，因而缺乏对知情同意权的认知；有的护士认为实施知情同意占用时间；甚至有少数护士认为告诉患者越多，患者知道越多，问题也就越多。[4]他们不知道与患者沟通的意义所在，对患者有关治疗等问题的提问，常用“不知道”或“去问医生”来回答，这使患者容易对护士产生不信任感。

2．患方认知误区。

患者在治疗过程中往往注重疗效，对签署临床知情同意书并没有太多的关注，没有认识到这是自己的一项重要权利。有的患者甚至认为这是医务人员推卸责任的一种方法。有的患者认为医方所提供的知情同意书是医院的一种形式要求，对其内容并没有很好地理解就签署诊疗知情同意书，这将为以后发生的医疗纠纷埋下争议隐患。

3．受传统社会价值观影响医患双方都存在的认知误区。

《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。”该规定表明知情同意权属于患者自身的一种权利，患者对疾病的检查和治疗有自主决定权；同时也表明在患者没有丧失独立判断能力的情况下，知情同意权应属于患者本人。但在中国，绝大多数医疗机构在处理患者的知情同意权时，都一直强调知情同意权是患者家属的权利，至少认为患者及其家属都能行使知情同意权。我国从开始实施手术签字制度起，医方就要求由患者家属签署手术同意书，“家属不签字，手术就不能做”几乎成了中国手术医生的信条和常规。[5]在家本位、社会本位价值观的左右下，即使有自主能力的患者，也习惯将本属于自己的权利交给其家属行使；而家属也习惯于越俎代庖，无视患者的选择。

（二）知情同意书在内容设计上存在缺陷

2010年3月，原国家卫生部曾发函推荐全国各类医疗机构参考使用《医疗知情同意书汇编》一书。由于这是指导性意见而没有法律的强制性，因此现在许多医院仍以自己对法规的理解制订了本单位的知情同意书，导致有的医院其知情同意书的设计不尽合理。其主要表现在以下几个方面:

1．必要的告知信息欠缺。

有的知情同意书内容重“免责”轻“知情”，对患者所患疾病的介绍和所采取的治疗建议过于简单，而必要的告知内容却欠缺，如仅有临床诊断的疾病名称，缺少对做该项手术、治疗的必要性说明等。另外，在医学信息不对等的情况下，有的知情同意书中较多的篇幅用于风险告知，突出强调手术、特殊诊治中潜在的风险，而忽视了对患者及其亲属对疾病正确认识的教育，这往往导致有的患者及其亲属盲目放大潜在风险而拒绝签字。此外，有的知情同意书对可能出现的医疗纠纷的处理方式表述不明确。

2.语言表述方面存在缺陷。

有的知情同意书忽视其阅读对象大多是没有医学背景的普通患者，在文中过多地采用晦涩难懂的医学专用术语，让患者从字面上不容易理解知情同意书的相关内容，进而影响了医患沟通。有的知情同意书内容描述不科学、不细致，对治疗效果、医疗风险和其他意外情况的发生概率没有统计学支持，使患者对诊治结果没有一个整体的认识。

3．签字设计存在缺陷。

知情同意权是患者的权利，因此，医疗机构及其医务人员在行使其告知义务时，应当向患者本人告知，这是履行告知义务的基本原则。[6]在患者不能签字或不适合签字的情况下，知情同意书的签字设计缺陷主要有：在代理人签名处没有注明授权情况；没有列出可由近亲属签字或委托代理人签字的情况；代理人、近亲属签名时没有具体核实身份方式的表述内容等。

二、对策建议

（一）提高医患双方对知情同意书的认知

1.提高医务人员的认知。

生物-心理-社会三维医学模式的出现，使医学与法学两门学科相互间更加交叉、更加融合，医务人员就必须掌握必要的法学知识，才能对患者知情权有一个正确认识，真正在临床实践中去尊重患者的这项权利，才能纠正“签署知情同意书是‘免责书’”“让患者知道越多、问题越多”等错误认知。其一，加强医学、法学的继续教育。医疗机构应把医学、法学继续教育列为本单位医学继续教育计划，对知情同意权等与医疗有关的法学问题开展有针对性的学习教育，并有相应的考核、奖惩机制。其二，要有合理的制度设计。对临床知情同意书的制度设计要做到有法可依、有据可查，让患者能够看见、体会得到；制度相互间要相辅相成，前后呼应。例如：在入院时对完全行为能力患者可签署授权委托书来解决后续的亲属签字问题；出现相关纠纷有完善的处理纠纷的机构和缜密的处理程序，等等。

2.提高患者及其亲属的认知。

由于受到教育、文化背景等因素的影响，患者及其亲属对知情同意书的认知程度因人而异。要提高其对知情同意书的认知，医疗机构必须主动加强对患者及其家属的宣传教育，让患者及其亲属充分认识到，签署知情同意书是患者的一项权利而不是一项义务，是患者固有权利的一种处理方式；签署知情同意书是医患双方沟通的结果，其核心是医患双方对某项医学检查或治疗方法进行相互深入的沟通，其目的是使患者真正而全面地了解对其自身实施的医学检查或治疗方法所可能出现的利弊后果，保障其知情同意权。在临床实践中，对患者知情同意权的宣传教育应贯穿在患者就医的全程，应由受过相关法学知识培训、善于与患者沟通、有耐心的医护人员进行，把患者应当知道了解的相关内容讲解清楚，不回避问题，避免患者及其亲属带着疑问签署知情同意书。

(二)改进知情同意书的内容设计

知情同意书设计要注重疾病知识教育，特别是对疾病的后果、治疗的获益和治疗方式的选择进行明确阐述，讲述可能出现的风险及规避风险的措施等，以增强医患之间的理解和沟通。

1．疾病介绍及诊疗方式部分。

患者与医务人员的相互信任与合作是治愈疾病的关键，这就需要医务人员尽可能多地让患者了解自己的疾病以及诊治的方法，主动地参与治病的全过程。除特殊情况外，知情同意书书应尽量使用通俗易懂的语言来描述患者所患疾病、治疗方式及其疗效；同时，对不同的治疗方式要分别列出以供患者选择；如果权威机构或本院对某种治疗方式的疗效有统计学数据，那就要进行相应标注；有关疾病的内容应尽量用科普性语言文字进行详细介绍，特别要注重写明该种治疗方式对所治疾病的作用，但要避免使用“百分之百治愈”“保证治愈”等敏感性的字眼。以上方法的目的主要是让患者对所患疾病及所面临的治疗方式有一个感性的认识。

2．风险部分。

风险部分是知情同意书的重要组成部分。该部分的设计应体现医务人员的高度预见性。[7]在内容设计上要注意以下几点：（1）对治疗过程中可能出现的能够预见的潜在风险要罗列清楚，注意要有兜底条款，如“除上述情况外，本医疗措施尚有可能发生其他风险”等文字表述；（2）写明增加风险的情况，如“患有高血压、心脏病”等；（3）写明手术或检查存在的潜在风险时可以注明该风险发生的概率；（4）写明可能出现的特殊风险或主要高危因素；（5）写清一旦出现意外情况时医生的态度，如“会积极采取措施应对”等；（6）对潜在风险要针对不同的要求尽可能详尽，在知情同意书上要在风险部分留有空白以便增加相关内容。

3.患者签名部分。

患者签名部分要分为三个层次：一是患者本人签字；二是患者授权代理人签字；三是无授权的近亲属签字。《医疗机构管理条例》第三十三规定，患者本人具有完整的知情同意权；从《中华人民共和国合同法》来看，家属或关系人并不是医疗服务合同的一方当事人，家属或关系人的签字必须要有患者授权，否则签字无效；[8]而《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条规定，不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。因此在这种没有患者授权的情况下，只有患者近亲属才有签字权。在民法中，近亲属主要指配偶、父母、子女、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女，这些近亲属要在知情同意书中罗列出来作为选择项；同时要罗列出不宜向患者本人说明的几种法定情况，诸如患者本人昏迷、无行为能力等。

知情同意书的签署绝不只是为了规避风险，更重要的是要尊重患者的知情权。在医疗实践中，要确保知情同意权的真正落实，仅靠法律的规定是不够的，只有患者、患者家属以及医务人员不断加强对知情同意权的深入理解并树立正确的态度才是关键所在。知情同意书的正确应用将会为进一步加强医疗管理、提高医疗质量、促进医患和谐、维护患者权益、保证医疗安全起到积极的作用。

[1]孙东东.医疗告知手册[M].北京:中国法律出版社，2007：98.

[2]杨滢，杨建南.病案中医疗告知缺陷分析[J].中国病案，2007,8（6）：16-17.

[3]夏媛媛.从知情同意的发展史正确认识知情同意权[J].医学与社会，2007,20（2）：44-46.

[4]杨敏.临床护士对患者知情同意执行情况调查分析[J].护理学杂志，2007,22（3）：61-63.

[5]张英涛，孙福川.论知情同意的中国本土化——中国文化视野中的知情同意走向[J].医学与哲学，2004,25（9）：12-15.

[6]刘鑫.侵权责任法“医疗损害责任”条文深度解读与案例剖析[M].北京:人民军医出版社,2010:98.

[7]王岳，邓虹.外国医事法研究[M].北京：法律出版社，2011：195.

[8]姜贤飞，邓绍林，王莉.医院在“知情不同意”中面临的伦理学悖论及法学思考[J].医学与哲学，2008,29（3）：16-17.

（责任编辑：王琼）

On the Existing Problems and Countermeasures of Informed Consent in Clinical Application

Sun Lili Li Jun Wang Yan

Informed consent is a kind of medical document commonly used in clinical practice.This article analyzes the docfor-patients'cognition errors on informed consent and content design flaws of informed consent, then advances the relevant improved steps for the problems.

informed consent;cognition error;defect;countermeasure

孙丽丽，现就职于解放军第513医院，主要研究方向为护理管理。李军，现就职于95948部队医院，主要研究方向为民商法、医院管理。王燕，现就职于解放军第513医院，主要研究方向为院内感染。