对我国当前食品药品监管体制改革的思考*

武众众 程景民*

（山西医科大学公共卫生学院，山西太原030001）

·食品安全·

对我国当前食品药品监管体制改革的思考*

武众众**程景民***

（山西医科大学公共卫生学院，山西太原030001）

食品药品安全事关人民群众的身体健康，事关国家改革发展大计，它是一个经济问题，也是一个政治问题，更是广大人民群众最重要、最直接、最现实的民生问题。我国目前正在积极推进食品药品监管机构改革，然而各地改革进展不一，模式多样。在食药改革大背景下，如何能够有效整合各方监管资源、统一监管职能，更好地发挥食品药品监管效力，保障人民的食品药品安全，是当前应该思考的重要问题。

食品药品安全；监管体制；建议；思考

食品药品安全事关人民群众的身体健康，事关国家改革发展大计，它是一个经济问题，也是一个政治问题，更是广大人民群众最重要、最直接、最现实的民生问题。食品药品安全涉及到生产、加工、流通等各个环节，任何一个环节出现问题都会影响到食品药品的整体安全。因此食品药品监管就成了衡量政府社会管理水平的重要指标之一。我国政府坚持以人为本，高度重视食品药品安全，一直把加强食品药品质量安全摆在重要的位置。多年来我国立足从源头抓质量的工作方针，建立健全食品药品安全监管体系和制度，全面加强食品药品安全立法和标准体系建设，实行严格的质量安全监管，全社会的食品药品安全意识明显提高。但同时要注意到，我国作为一个发展中的人口大国，在工业化、城镇化快速推进的这个历史时期，在生产经营主体“多小散”、产业整体水平不高这个发展阶段，食品药品安全领域存在的问题和潜在隐患不可低估，特别是食品质量安全事件时有发生，有的涉嫌严重违法犯罪，性质严重、手段恶劣、社会影响极坏。因此，建立统一高效的食品药品安全监管体系，以保证食品药品链条上的每个环节都在监管范围之内，发挥其监管效力，对我国保持快速稳定发展具有重要的现实意义。

1 我国食品药品安全监管的历史沿革

1.1 我国食品安全监管的发展

我国的食品安全监管工作经历了从无到有、从小到大不断发展和完善的过程。为了适应我国经济的发展及政策的变化，我国食品安全监管经历了起步规范、发展转型、调整充实、完善细化、整合提升5个阶段。

第一阶段，起步规范阶段（1949—1977年）。新中国成立初期，我国食品安全监管工作主要以行政管理为主，基本停留在事务管理的层面上。由于当时的食品安全事件大部分是发生在食品消费环节的中毒事故，因此食品安全在某种意义上就等同于食品卫生，在伊始之际十分自然的落到了卫生部门的职权范围之内。

虽然这一时期食品卫生管理工作由卫生防疫部门负责，但由于卫生防疫机构身兼卫生防疫和卫生监督双重职能，且其工作中心为卫生防疫，卫生监督只是其次，再加上卫生监督又包括环境卫生、学校卫生、职业卫生、食品卫生等多种内容，使得食品卫生监督工作在卫生防疫系统乃至整个卫生系统一直都比较边缘化，也没有成为其十分重要的核心职能。

第二阶段，发展转型阶段（1978—1994年）。改革开放后，随着经济政策的调整与改革，与食品管理有关的产业部门得到了迅速的发展，食品安全监督也开始由单纯的行政管理向法制管理方向转变。1979年8月28日，国务院颁布实施了《食品卫生管理条例》，开始有序规范相应的管理及服务行为，标志着我国食品安全监管工作由单项管理逐步过渡到全面管理的层面。1982年11月，第五届全国人大常委会第二十五次会议颁布了《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，这是我国改革开放后的第一部卫生法律，也是食品安全监管工作初步走上法治轨道的标志。

第三阶段，调整充实阶段（1995—2002年）。这一时期，我国食品安全监管工作强调依法行政、综合管理的新体制。1995年10月30日正式颁布实施了《中华人民共和国食品卫生法》，标志着我国食品安全监管工作进入了一个新的历史阶段，它对确保食品安全、促进经济发展起到很大作用。

第四阶段，完善细化阶段（2003—2009年）。我国食品安全监管工作在这一时期着重于理顺监管中各种不合理的“交叉”职能，开始了从多头监管向分段监管的尝试。2003年，国务院决定在原国家药品监督管理局的基础上，组建国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。其他食品安全监管部门仍按照有关食品法律的规定，履行相关的食品安全监管职责。新组建的食品药品监督管理局以食品安全协调司、食品安全监察司为主进行食品安全监管，便于国家对食品行业进行有效的监督，理顺各种不合理的“交叉”职能。按照一个环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能，明确责任。

第五阶段，整合提升阶段（2009年至今）。我国食品安全监管工作逐步实行将食品安全监管职责统一到少数政府部门的全程管理。2009年，《中华人民共和国食品安全法》颁布并于同年6月1日施行，废止了实施14年的《中华人民共和国食品卫生法》。从“卫生”到“安全”2个字的改变，折射出我国食品安全从立法观念到监管模式的全方位根本转变，标志着我国食品安全监督管理工作进入了一个新的历史阶段。

1.2 我国药品安全监管的发展

我国药品安全监管的发展在建国初期、改革开放时期、社会主义市场经济体制时期分别经历了初步形成、发展、转变与完善3个主要阶段。

第一阶段，初步形成阶段（1949～1977年）。1949年新中国成立后中央人民政府设立了卫生部，次年卫生部设立药政处，随后各地方卫生部门设置了药政处或科室，负责药品质量的监督管理，这些是我国早期的药品监管部门。1952年商业部设立中国医药公司，管理并经营西药和医疗器械。1955年设置中药材公司，管理并经营中药材、中药饮片和中成药，在地方政府的商业部门中亦相应设立医药公司、中药材公司。1954年，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）设立药检所，至1956年，全国药品检验机构系统已基本形成。由于这一时期的计划经济体制及政企合一的管理模式，当时的制药工业发展缓慢，但也初步在生产和管理实践中形成了一些药品研发、生产方面的规章制度及政策性文件，我国药品监管体制初步形成。

第二阶段，发展阶段（1978—1991年）。1979年，经国务院批准成立国家医药管理总局，由卫生部代管，将原属卫生部领导的中国医疗器械工业公司、商业部管理的中国医药公司、中国中药材公司和化工部管理的中国医药工业公司进行合并重组，并将其划归国家医药管理总局统一领导、管理。1982年，国家医药管理总局划归国家经委领导，改名为国家医药管理局，并在各省、市建立了医药管理局或医药总公司，主管药品和医疗器械生产和经营，形成了药品生产、经营的行业管理系统。1984年9月20日全国人民代表大会常委会正式审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，从而正式确立了药品监管体制的法律地位。

第三阶段，转变与完善阶段（1992年至今）。在1998年的国务院机构改革中，国家医药管理局与原卫生部下辖的药政管理司、药典委员会、药检机构等合并，正式成立了国家药品监督管理局。2000年开始逐步推行省以下药监机构垂直管理。2001年2月颁布了修订后的《中华人民共和国药品管理法》，与之相配套的行政法规、部门规章和地方性法规也陆续出台。为了统一保健品和化妆品的安全监管及食品综合协调职能的有序运行，2003年这些监管职能一同并入国家药品监督管理局，同时该局也正式更名为国家食品药品监督管理局（SFDA），至此，我国药品监管的行政框架和法律框架基本建立，药品监督管理体制也逐步开始走向有序统一。

1.3 我国新一轮食药监管体制改革

2013年十二届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》中指出：组建国家食品药品监督管理总局。保留国务院安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担。国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。2013年4月，《国务院关于地方改革完善食品药品监管体制的指导意见》颁布，规定了省、市、县完成监管体制改革的时间表，标志着新一轮的食品药品监管体制改革拉开了帷幕。

2 当前食品药品监管体制改革现状

为了减少监管环节，保证上下联动，防范系统性食品药品安全风险，《国务院关于地方改革完善食品药品监管体制的指导意见》指出，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监督和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作，在地方各级政府对本地区食品药品安全负总责的原则下，授权地方一定的创新空间和自由度。

从中央新一轮食品药品安全监管体制改革方案出台到现在已过去一年多了，纵观各地食药改革，可谓是改革程度进展不一、改革模式多样。公布方案的省级食药监局基本选择跟国家食药总局一致的改革模式，而市县级的改革方案则进行了多种模式的探索。

第一种模式是在市县两级分开，“三合一”基层先行。通过建立覆盖生产、流通、消费全过程的监管体系，综合执法力量，以破除分段式监管弊端，但一般仅在基层实行。在市级组建新的食品药品监督管理局，在县级则将工商、质检、食药部门整合成统一的市场监督管理局。安徽、上海等地都采取了将工商、质检与食药监部门合并的模式，对县级及以下的基层机构进行整合。

第二种模式是保留原机构，“三合一”仅并入部分职能。在食药监机制改革基础上，组建市场监管局，但保留原质监局机构。地市一级既可以参照省政府做法，将工商、质检部门的食品安全监管职责整合到食品药品监督管理局，也可以将食品药品监管、工商部门的职责进行整合，组建市场监督管理局，并划入质监部门的食品安全监管职责。这种模式的典型是浙江模式，之后推广到江苏等地。浙江省于2013年12月9日出台了《改革完善市县食品药品监管体制的意见》，明确县级成立市场局，地市一级则可以按照上面2种方案选择。但最后浙江所有地市最终都选择了后者，这意味着，除了在省级还保有工商局、食药监局之外，往下都是市场局。

第三种模式则只做食药监管的统一整合，暂不做其他延伸。将原有食品药品监管部门全部职责、卫生部门食品安全综合协调职责、工商部门、质监部门食品安全监督和药品管理职责进行“四合一”整合，组建新的食品药品监督管理局。山西、甘肃等地都采取了这种有限完善型的改革模式，组建新的食品药品监督管理局。

在这一轮改革中，一些地方还做了其他模式的尝试，如北京实行垂直与分级“两结合”的监管体制；陕西采用分品种监管模式；广东、河南在各级监管机构主要负责人的任免上规定“事先征得上级主管部门统一”，而不仅仅是“征求意见”。另外，海南省是此次改革中唯一一个经国务院批准实行垂直管理的省份。

3 现行改革模式所面临的问题

正如国务院领导同志谈到当今中国改革攻坚期时所说：“现在触动利益往往比触及灵魂更难”，当下食品药品监管体制改革也面临着同样的问题。机构改革的焦点之一是人员编制问题，在目前多数省份提出编制总数不能增加的前提下，无论是从工商还是从质检划转，都并不容易。因为编制不光是人，也是资源，有编制就有财政经费、检测经费和项目，新成立的机构急需的两大资源便是执法人员和检测设备。现实是工商部门希望留住人员，质检部门希望留住设备，这也是各地食药监管改革所遇到的主要阻力之一。

将食品药品监管、工商部门的职责进行整合的“二合一”模式，以及将质监部门一同整合的“三合一”模式，通过组建市场监管局，不仅避免了重复投入，人员划转的问题，平衡各方利益，而且能够有效控制地方机构数，但是权利集中同样可能带来监管权力滥用的风险。此外，食品药品作为与人生命健康密切相关的特殊商品，其监管的专业性、技术性和特殊重要性可能被弱化，可能会违背体制改革加强食品药品安全监管的初衷。

4 建议与思考

2014年10月国务院办公厅发布了《关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知》，这份文件的发布被多方解读为对现在各地食药监管体制改革的担忧。一年多来，各地食药改革进展不一，模式多样，基层监管的问题非但没能解决，一些地方还出现了监管真空，改革不到位的地方还可能面临食药安全“风险洼地”的风险。完善我国食药安全监管体系，推进我国食药安全监管体制，有以下几点建议与思考。

4.1 加强顶层设计

食品药品监管体制改革作为一项公共政策，中央对地方政府应明确指导意见和制度支撑，并要充分估计改革的复杂性、艰巨性和重要性，对目标的落地进行评估和推演，做到中央、地方事权清晰，职权对等。

4.2 探索科学模式

体制改革是一个相互学习和跟进的过程，市、县改革尝试虽好，但也仅是个案，在全国范围内很难复制。应发挥地方政府在推动食药机构改革中的统筹作用，利用扩散作用，用推出示范省的方式引导改革。

4.3 完善地方法规

应利用《食品安全法》修订契机，各地方政府根据本地实际情况出台相应的法律法规，建立最严格的食品药品安全监管制度，完善违法出发程序，严肃惩处违法违规行为，并加大对地方问责力度，促使其对食药监管工作的重视。

4.4 分层分类管理

虽然食品和药品都属于特殊的商品，但鉴于食品更大众化而药品更专业化的区别，在监管模式上应有所不同，在国家食品药品监督管理总局内部分为2个部门分别单独负责，建议食品监管实行属地化管理、分级责任制，中央在政策上提供指导，各级政府根据本地实际情况，加强源头监管，强化对相对人的监管，强化监管部门职责，保障食品质量安全；而对于专业性和技术性更强的药品监管，还应当实行省级以下垂直管理，有效防止地方保护主义，破除地方利益藩篱，可以保证足够的监管力量和检测经费，并且会间接对我国的医药产业的发展产生一定积极的意义。

［1］刘鹏.中国食品安全监管-基于体制变迁与绩效评估的实证研究［J］.公共管理学报，2010（2）：63-78.

［2］唐秋骏.我国药品监管制度研究［D］.上海：华东理工大学，2011：1-30.

［3］袁端端，孙然.市场局横空出世食药局改革何去何从？［J］.质量探索，2014（9）：3-7.

［4］程景民，胡月，郭丹，等.完善我国食品安全监管体系［J］.食品工程，2012（1）：6-12.

Thought on the reform of Chinese food and drug supervision system*

WU Zhong-zhong**CHENG Jing-min***
（Public health college，Shanxi medical university，Shanxi Taiyuan 030001，China）

Food and drug safety concerns people's life and health.It is vital to the whole country's reform and development.It is not only an economy issue,but also a political issue and a livelihood issue which matters the broadest masses'interest.The reform of food and drug supervision agencies have been promoted energetically in our country for many years,however,the key point and crucial problem is that the reform process is different and the mode is diverse in each province and city.Given the current situation,what we should ponder thoroughly is,how to integrate all regulatory resources and food and drug supervision function effectively and how to play regulatory effectiveness better and ensure the food and drug safety of the people.

food and drug safety；regulation system；suggestions；thinking

TS201.6

A

1673-6044（2014）04-0001-04

10.3969/j.issn.1673-6044.2014.04.001

国家社会科学基金项目（12GBL 106）；山西省研究生教育改革研究课题（20142036）。

**武众众，男，1990年出生，山西医科大学公共卫生专业在读研究生。

***程景民，通讯作者，E-mail:72-78@163.com.

2014-12-12