甘露醇注射液中结晶经加温溶解后的质量评价

徐艳艳 丁培志 季丽杭 傅军霞 杨君燕 何伟珍

甘露醇注射液中结晶经加温溶解后的质量评价

徐艳艳 丁培志 季丽杭 傅军霞 杨君燕 何伟珍

目的 加温溶解甘露醇注射液中的结晶并对其进行质量评价。方法随机抽取含甘露醇结晶的甘露醇注射液3批，分别将其置于热水器的顶部，待结晶完全溶解后取下。通过酸度计测定3批供试品的pH值，显微计数法检查不溶性微粒，灯检法检查可见异物，高效液相色谱法（HPLC）测定甘露醇含量等检查方法对供试品溶液进行质量评价。结果3批供试品的pH值分别5．70± 0．21、5．50±0．28和5．50±0．16，符合甘露醇注射液的pH值标准（pH4．5～6．5）。不溶性微粒检查结果示供试品溶液的不溶性微粒数符合质量标准。可见异物检查示3批供试品溶液中未发现有异物，仅其中3瓶带微量白点，可见异物检查符合质量标准。HPLC法测得3批供试品溶液中甘露醇相对于标示量的百分含量分别为98．0%、97．9%和99．5%，甘露醇含量符合质量标准。结论加温是溶解甘露醇结晶的有效方法，结晶溶解后的甘露醇注射液符合该药品质量标准。

甘露醇注射液 甘露醇结晶 pH值 高效液相色谱法

甘露醇是良好的利尿剂，具有降低颅内压、眼内压、组织脱水等作用，也可用作片剂的赋形剂、固体或液体制剂的稀释剂[1]，可以提高麻醉效率[2]。20%甘露醇注射液是临床治疗脑水肿、颅内压增高及高眼压的首选药物[3]。因为是过饱和溶液，在贮藏，运输及低温度环境下极易析出结晶，而应用含结晶的甘露醇注射液具有引起静脉炎或血栓的风险[4]。……