浅谈兽药洁净室竣工调试验收要点

石凤霞

(金宇保灵生物药品有限公司,内蒙古呼和浩特 010030)

浅谈兽药洁净室竣工调试验收要点

石凤霞

(金宇保灵生物药品有限公司,内蒙古呼和浩特 010030)

介绍兽药洁净室工程竣工调试验收要点。洁净室工程验收应按分项验收、竣工验收和性能验收三阶段进行,一般是静态下的,分项验收、竣工验收由建设方负责组织,由建设、施工、设计、监理各方负责人参加,组成工程验收组负责执行和确认。分项验收和竣工验收全部完成后,由建设方委托有工程质检资质的第三方对洁净室综合性能全面评定检测。

洁净室;竣工调试验收;综合性能评定

0 引言

洁净的生产环境是生产工艺的需要，是确保产品的成品率和产品质量的可靠性、长寿命所必须的。随着我国国民经济的发展，各行各业对生产环境的温度、相对湿度和洁净度的要求也越来越高。根据不同生产工艺、不同生产工序对生产环境的要求也是不相同的，该高则高，该低则低，尽量缩小高洁净度等级部分的面积。既能确保不同生产工艺对生产环境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。

1 兽药洁净室竣工检验项目及标准

序号项目标准(兽药生产质量管理规范2002) 1截面风速百级工作区截面风速≮0.25m/s 2换气次数万级房间≮20次/h、上限不超过标准值1.3倍;十万级≮15次/h、上限不超过标准值1.3倍不同洁净度级别房间之间、洁净区与非洁净区之间、洁净区与大气之间的压差不小于5Pa、10Pa、12Pa 4洁净度达到兽药GMP规定的空气洁净度级别5温度15℃～26℃6相对湿度30%～65% 7噪声局部百级不大于65dB(A)、其它房间不大于60dB(A) 5照度操作间不低于150lx、辅助间不低于100lx 9新风量满足人均40m3/h 10沉降菌浓度百级≦0.5个/Φ90皿.0.5h;万级≦1.5个/ Φ90皿.0.5h;十万级≦3个/Φ90皿.0.5h 3静压差

兽药GMP规定的空气洁净度级别

2 调试前的准备工作

2.1 调试组织准备

成立以建设单位（业主）为组长的有设计单位、施工单位、监理单位人员参加的调试小组。调试小组领导调试的全面工作，调试小组协调各方面的关系，调试小组为调试工作提供各种软硬条件。

2.2 编制调试大纲

在调试小组领导和组织下，编制调试大纲。调试大纲是调试工作的指导性文件。调试大纲的内容包括：组织分工、人员安排、物资调动；调试项目、调试方法、调试仪表；调试程序、调试进度、调试计划安排等。调试大纲的编制使调试人员思想明确、认识统一、步调一致、行动整齐，使调试工作顺利进行。

2.3 施工现场质量的会检

在调试小组的领导组织下，有建设单位、设计单位、施工单位、监理单位的有关领导和技术人员参加，对施工现场、施工质量进行全面会检。从冷冻站、换热站、锅炉房、变配电站、空调机房到供冷、供热、供电系统、空调净化系统和自动控制系统。从设备（冷冻机、锅炉、水泵、冷却塔、空调器等）、配件（阀门、风口、消声器等）、管道和管线到保温、设备基础、管道支吊架等的工程施工质量进行全面会检。看是否按图施工、查与设计图不符之处，找施工质量不合格项目并查其原因。并对施工、加工、安装等质量问题逐一填写“缺陷明细表”，提出整改意见，限期（正式调试之前）整改完毕。

2.4 空调设备、空调系统的清洁吹扫

调试之前对洁净室进行全面、彻底的清扫是十分必要的。对洁净室的地面、墙面、吊顶、门窗进行认真、全面、彻底的大扫除（最好请专业的清洁公司）；对空调设备、空调管道（送风管、回风管、新风管），空调配件（清声器、阀门、风口等）进行检查、检漏和擦试。达到洁净要求为止。

安装粗效、中效过滤器进行第一次空吹。在彻底清扫的基础上，安装空调器内的粗效和中效过滤器。对整个净化空调系统进行空吹，空吹时间为24～36h，使整个系统得到初步的净化。

安装高效过滤器。系统空吹后可以安装高效过滤器。高效过滤器在安装之前，要求对其逐一进行检漏，对有泄漏者进行堵漏。被检合格的高效过滤器方能进行安装，安装完毕后对高效过滤器的安装密封再进行检漏（利用尘埃粒子计数器扫描），达到安装合格。

高效过滤器安装检漏合格后再对净化空调系统进行第二次空吹。空吹时间24h，然后方可进行入调试程序。

3 单机试车

单机试车是对工程中的所有的设备、配件等单体进行试车。单机试车的目的是对这些设备、配件的安装质量和产品出厂质量的检查和考核。

4 联机试车

联动调试一般情况下分为两个阶段进行，即风量分配阶段和联动调试阶段。

4.1 风量分配

风量分配即将各个洁净室的送风量、回风量、新风量、排风量全部按设计要求调整到设计风量。因为一个洁净厂房可能有多个空调送风系统和排风系统，或一个空调送风系统要负担多个洁净室的送风。因此，风量分配调试工作是一项工作量大、时间长、耐心细致的工作。风量分配调试工作也是整个调试工作的重点工作。常用的风量分配调试方法采用标准风口法。

所谓标准风口法，就是在风量分配之前，将所有阀门都开到最大的情况下，在所有的送风口这中找到最不利的送风口（送风量最小的送风口），将此风口作为标准风口。在标准风口上设一监测仪表，随时测试标准风口的风量变化。然后调整其它所有风口风量。因为调整任何一个风口风量时，都会影响已调整过的风口风量的变化；因此，在调整任何一个风口风量时，都要以标准风口当时风量为参照风量，使所有被调风口的风量均随标准风口的风量变化而同步变化。

当一个净化空调系统负责多个洁净室空调时，调试要以洁净室为单位由末端向总干管方向进行，对各洁净室首先调整其送风量的相对关系量，然后再用系统的总阀门来将每个送风口、每个洁净室的送风量都调整为真实的设计送风量。

4.2 联动调试阶段

联动调试在风量调整和单机试车后进行。联动调试时进入洁净室的检测人员都需要按照洁净室更衣程序更换洁净服、洁净鞋、佩戴口罩，联动调试就将净化空调系统和为净化空调系统服务的所有系统即：供冷系统（冷冻机、冷却塔、水泵以及供冷系统上所有的配件）、供热系统（锅炉、水泵以及供热系统上所有配件）、供电系统（配电箱、变频器……）和自动控制系统全部投入运行，考核各系统的综合性能和联动性能。必要时，在洁净室内人为的设置一定量的负荷，考核温、湿度探头、中间仪表和执行机构的联动是否敏感、协调。

联动调试是在风量调整后，依次检测洁净室其它各项指标，洁净室各项指标一般采用的检测顺序为风量、静压差、单向流风速、洁净度、温度、相对湿度、噪声、照度、新风量、沉降菌浓度。风量调整后在调整静压差时原则上是在不调整送风阀门的基础上，调整每个房间回风阀门，是每个房间的相对压差符合洁净室静压差标准；洁净室洁净度应安排在净化空调自净12h后检测；单向流风速可以调整层流罩（FFU）送风机的频率来实现；温度和相对湿度可以通过调整空调自控系统来实现；检测照度时要保证洁净室所有的照明灯具处于工作状态；检测噪声时要检查所有的板缝、穿墙管管缝、设备与壁板缝隙密封的严密性；检测沉降菌浓度摆放平皿时，检测人员要在洁净室要从内向外依次摆放。

5 洁净室的性能测试和综合评价

分项验收和竣工验收全部完成后，由建设方委托有工程质检资质的第三方对洁净室综合性能全面评定检测。

洁净度、换气次数、静压差、风速（单向流洁净室）温度、相对湿度、噪声、照度、新风量、沉降菌浓度等进行检测。根据测试结果对洁净室的建设和性能进行竣工验收的综合评价。