γ-干扰素释放试验对结核病患者临床诊断性能评价研究

秦建成，徐军，戴亮，赵静，王卫东，李想，张岚，毛远丽

γ-干扰素释放试验对结核病患者临床诊断性能评价研究

秦建成，徐军，戴亮，赵静，王卫东，李想，张岚，毛远丽

目的评价采用A.TB试剂［酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbentassay,ELISA）］进行结核杆菌特异性γ-干扰素释放试验（interferon-gamma release assays,IGRAs）对结核病的临床诊断性能及应用价值。方法108例研究对象中，临床明确诊断结核病60例（结核组），非结核病对照者48例（非结核对照组）。同时采用A.TB试剂（ELISA法）和T-SPOT. TB试剂［酶联免疫斑点试验（enzyme-linked immunosorbentspot,ELISPOT）］进行IGRAs。结果A.TB试剂（ELISA法）检测的灵敏度为86.67%，特异度为85.42%，受试者工作特征曲线（receiver-operating characteristic curve,ROC曲线）下面积为0.822，95%可信区间（confidence interval,CI）为0.733～0.912。T-SPOT.TB试剂（ELSPOT法）检测灵敏度为91.67%，特异度为87.50%，ROC曲线下面积为0.884，95%CI为0.806～0.962。ROC曲线下面积差异无统计学意义（χ2=0.081，P=0.776）。2种检测方法一致率为87.04%（94/108），Kappa值为0.738。结论A.TB试剂和T-SPOT.TB试剂检测的整体诊断性能相似，且A.TB试剂检测在操作和检测结果判读方面明显优于T-SPOT.TB试剂。

干扰素γ释放试验；结核分枝杆菌；预测；免疫印迹法；指示剂和试剂

结核病不仅是严重危害公众健康的全球性公共卫生问题，更是社会经济和居民健康水平等社会宏观因素的一种外在表现[1-2]。我国是全球第二大结核病高负担国家，结核病发病人数始终位居法定报告甲、乙类传染病前列[3]。因此结核病的防控十分重要，但传统的方法难以满足临床检测的需求。近年来结核分枝杆菌基因组学的研究成果——γ-干扰素释放试验（interferon-gamma release assays,IGRAs）在结核病诊断中的应用与研究越来越受到国内外专家学者的重视[4]。其中，T-SPOT. TB试剂［酶联免疫斑点试验（enzyme-linked immunosorbent spot,ELISPOT）］作为IGRAs的试剂于2001年获得美国食品药品监督管理局批准应用于临床，美国疾病预防控制中心推荐T-SPOT.TB试剂（ELISPOT法）检测为替代结核菌素试验更有效的方法，并为其制订了使用指南[5-6]。……