基于人体医学试验的法律问题研究

马晓峰(哈尔滨市卫生和计划生育委员会中医处 150021)

随着医学技术的更新和人们地位的升高，人体医学试验面临着很大的挑战，国际组织采用了多种办法来应对人体医学试验中出现的各种问题，很多国家对此建立了相关的法律来进行约束，比如美国建立了人体医学试验的联邦法律规范;法国颁布了《人体试验受试者权利保护法》，以人为试验对象的医学试验都适用此法。国际上有《赫尔辛基宣言》，宣言中明确规定了人体医学的原则。

1 人体医学试验概念

根据人体医学角度不同，学者做出了不同的试验解释，核心内容是一致不变。有学者认为，人体医学试验主要是对人的身体进行某种目的试验行为，根据医学的不断发展，以此达到更新医学内容的目的。人体医学试验主要有以下几项:药品药效、医疗技术、医疗器材和医疗方法，通过人体医学试验的效果达到对新药效果的检验。也有学者认为，医学的研究中人体医学试验是必须的一个过程，采用科学的试验方法利用人为研究对象进行医学试验。

人体医学试验包括两个方面:(1)疾病的治疗和预防;(2)由人体试验得到的产品应用，主要包括人体基础医学和人体医学试验，也就是临床试验。

2 人体医学试验的法律属性

2.1 人体医学的侵权行为

从双方关系的角度来看，从患者到医院救治的一刻起，医院和患者形成了医患关系。在人体医学试验中三方形成了医患关系的同时也形成了民事法律关系。受试者可以是就医患者也可以是健康人;医疗机构可以是普通医院也可以是新药或者器械开发机构。人体医学如果在试验中对受试者身体造成了伤害致使出现违法行为，医疗机构或者组织试验者就是侵权的主体，受试者是受害者［1］。在这种医患关系中，需要正视法律，以法律对侵权行为进行必要的规范，在双方利益不受损害的同时，需要对双方的权利和义务进行明确规定，以此来明确双方在法律中的关系。

2.2 人体医学的犯罪行为

人体医学在试验中涉及到违法造成了受试者身体上的严重伤害甚至死亡，这种情况下已经超出了我国私法的规范范围，需要采用刑法来进行严格规范，对内部事项进行刑事调整。中国刑法典加上八个修正案，但是都没有与此相关的规定。

3 人体医学试验的法律问题

3.1 人体医学试验的侵权视角

3.1.1 人体医学侵权责任的归责原则

归责在医学上指的是组织人因其行为致使受试者受到不同程度的损害，需要根据何种方式负责。在此情况下明显体现出了法律价值判断，也就是说需要以组织人的行为过错还是以损害的结果为判断标准，从而使组织人承担必要的侵权责任。归责的责任判断过程是非常复杂的，归责是把损害事件和最终的侵权责任两者之间联系起来的一个复杂过程，它是责任成立与否的根据。归责的结果就是责任的落实，但是归责也不一定有责任的必然产生，责任的产生是否成立完全取决于人的行为后果是不是符合构成责任条件［2］。人体医学侵权责任应当遵循归责原则，它是规范行为最基本的准则。

3.1.2 侵权责任的认定

侵权行为认定。人体医学试验侵权行为主要指的是对受试者身上造成损伤的一种行为，这种行为在法律中构成了侵权行为。侵权行为有很多表现形式，其中最重要的有以下两项:(1)告知义务履行瑕疵指的是组织试验活动者没有在法律规定的范围内告知受试者试验的具体情况和可能出现的结果;(2)招募受试者的瑕疵指的是人体医学试验机构在对受试者进行招募时违反了法律有关规定和道德规范的行为。这种行为包括没有恰当的选择受试者、利诱和威胁等。

过错认定。侵权行为人的心理活动很难被认定，但是客观认定标准形成了行为理论发展趋势。过错是因为违反了某个环境下的行为标准，法律是不被允许的。

3.2 人体医学试验的行政法视角

在我国，行政机关对医疗机构的依法管理是人体医学试验中重要的法律保障。我国伦理委员会至少要有五人组成，在人员组成中要有不同性别的人员参与。人体医学试验中，伦理委员会起到了非常关键的作用，它能够在很大程度上降低试验过程带来的风险，委员会要把握好审查的力度，对科学性和风险要严格把关，而且还要严格对受试者进行审查。伦理委员会工作应该由上级行政机关对其制定详细的实施准则并且进行指导，从而提升人体医学试验审查力度，这样能够大大降低违法行为。

3.3 人体医学试验的刑法视角

3.3.1 非法人体医学试验的刑法规范及其局限 国际法律已经对非法人体医学试验进行了法律定性，定位为犯罪行为并且予以规定，但是国际法规很大情况下属于国际软法［3］，真正能够拯救受害者的还是国内的法律，国外国家刑法中已经有多项非人体医学试验的罪名，我国目前为止还没有有关法律规范。

3.3.2 刑法典应增设“非法人体医学试验罪”国际上对非法人体医学试验定罪已经成为了普遍行为，非法人体医学试验犯罪已经成为了很多国家刑法中的一个非常引人关注焦点。将非法人体医学试验划入到犯罪的范围之内，人体医学试验领域不但能够使试验违法行为进入到司法程序，而且很大程度上能够减少和预防犯罪行为。

3.3.3 “非法人体医学试验罪”的犯罪构成及量刑 我国刑法对人身权利有明确规定，由此可见人权在社会中是非常重要的。在法律中公民的人身权利占据非常高的地位，对非法人体医学试验，我国完全可以增设一则非法人体医学试验罪的法律。可以在此增加非法人体医学试验罪。试验罪中明确规定受试者的人身权利和与之相关的权利。试验罪主要表现为活动机构实行了侵害受试者人身权利的行为。试验罪的主体是非法人体医学实验活动发起者和受试者，主要指的是非法人体医学试验活动发起者。试验罪一个典型的表现就是组织试验者故意的行为，处罚力度应当根据受试者身体损害程度来进行判定。

由上文可以看出，我国在人体医学试验法律中有很多不完善之处，需要对有关法律进行进一步完善。在知情同意方面，可以把伦理审查委员会作为知情同意的告知义务人。在伦理审查方面，需要对机构外审查机制进行不断的完善，借鉴国外国家的部分规定，对我国法律进行全面的完善。

［1］宫闻雨.我国人体医学试验的法律问题研究［D］.天津大学，2012.

［2］朱炜.我国人体医学试验的法律调控［D］.苏州大学，2010.

［3］满洪杰.人体试验法律问题研究［D］.复旦大学，2009.