元七骨痛酊外擦治疗膝关节骨关节炎筋脉瘀滞证的临床观察

付明耀，邵 壮，张朝贵，刘文杰

（1.沈阳骨科医院，辽宁 沈阳110044；2.娄底市中心医院，湖南 娄底417000；3.新化县人民医院，湖南 新化417600）

随着老年社会的到来，膝关节骨关节炎发病有上升趋势。 元七骨痛酊临床上外用于膝关节骨性关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）。该研究采用随机对照临床观察原则，并与扶他林进行对照，观察了元七骨痛酊治疗KOA 筋脉瘀滞证的疗效和安全性评价，现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集自2011年5月至2013年1月，在沈阳骨伤科医院、娄底市中心医院、新化县人民医院符合诊断和纳入标准的KOA 患者160 例， 随机分为观察组和对照组各80 例。 两组患者在年龄、 性别组成、病程等方面经统计学处理，差异无统计学意义（P＞0.05），具有齐同可比性，详见表1。

1.2 病例选择

1.2.1 诊断标准 参照 《骨关节炎诊治指南（2007年版）》诊断标准并结合X 线检查进行确诊[1]：（1）近1个月内反复膝关节疼痛；（2）X 线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；（3）关节液（至少2 次）清亮、黏稠，WBC＜2 000个/mL；（4） 中老年患者（≥40岁）；（5） 晨 僵≤30 min；（6） 活 动 时 有 骨 擦 音（感）。 诊断满足（1）+（2）；或（1）+（3）+（5）+（6）；或（1）+（4）+（5）+（6）项，即可诊断为膝关节骨关节炎。 中医诊断标准参照 《中药新药临床研究指导原则》[2]349-353筋脉瘀滞证进行辨证。

1.2.2 纳入标准 （1）符合上述KOA 诊断标准者，中医辨证分型为筋脉瘀滞证；（2） 入组时患者膝关节X 线分级诊断参照Kellgren-Lawrence 骨性关节炎X 线分级标准[2]349-353为Ⅰ级或Ⅱ级者；（3）患者年龄在40～70 岁之间， 且无合并严重的心脑血管、肝肾功能等严重疾病；（4） 治疗期间无合并类似药物治疗，依从性良好，并签署知情同意书者。……