基于纳滤技术的消癌平注射液中的钾离子去除工艺优化

李存玉， 钱 祥， 杨泽秋， 陈伟伟， 李红阳， 彭国平*

(1. 南京中医药大学药学院，江苏 南京210023;2. 江苏省中药资源产业化过程协同创新中心，江苏南京210023)

消癌平注射液是以单一药材通关藤为原料，经过水提取、精制而成的中药注射剂，具有清热解毒，化痰软坚的功效，多用于治疗肝癌、肺癌、胃癌、食道癌等，多作为放疗、化疗的辅助治疗药物使用，临床使用量较大，是一种效果较好的抗癌药物［1］。但是，借助中药注射液安全性再评价的契机，在对消癌平注射液进行工艺优化时发现，其生产过程中常常出现钾离子浓度偏高的现象，危害着其用药安全性。

钾离子普遍存在于中药材中，当作为静脉给药时，钾离子浓度过高容易造成机体电解质平衡失调，对心肌的损伤很大［2］。因此，《中国药典》2010 版规定静脉注射液中钾离子质量浓度不得超过22% (mg/mL)［3］。消癌平注射液中钾离子的超标直接是由其原料药材通关藤所引入的，因此需要在通关藤药材提取、浓缩等工艺环节中采取适宜的方法降低钾离子的含量，提升注射剂的质量安全。

目前钾离子的去除方法主要分为阳离子交换树脂法、电渗析法［4］，二者均能有效的去除药液中的钾离子，但是均存在成分吸附损失的问题，因此在中药注射液生产中存在应用瓶颈。而纳滤是介于超滤和反渗透之间的一种膜分离技术，截留分子量在200 ～1 000 Da 之间，具有操作压力低，通量高，对无机离子高效去除的能力，目前在制药、生物化工、食品、水处理等诸多领域广泛应用［5-8］。……