参香养胃胶囊治疗十二指肠溃疡脾虚气滞证Ⅱ期临床试验

卢炼钢， 黄晓芬， 吴松青， 周靖宇， 梁 东

(广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司，广东 广州510330)

参香养胃胶囊是在古方平胃散的基础上，对处方进行加减研制而成的中药6 类新药，由党参、丁香、两面针、黄芪、甘草、厚朴、陈皮、苍术等中药组成。本项临床试验为Ⅱ期临床，初步评价参香养胃胶囊临床应用的安全性，探讨参香养胃胶囊对十二指肠溃疡脾虚气滞证候改善作用及其对十二指肠溃疡的修复作用。

1 资料与方法

1.1 试验设计 本试验采用分层区组随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究的方法。所选病证为十二指肠溃疡脾虚气滞证，分层因素为中心。240 例患者按1 ∶1 比例随机进入试验组和对照组。遵循赫尔辛基宣言和我国颁布的药物临床试验质量管理规范，方案经天津中医药大学第一附属医院伦理委员会讨论通过后执行。

1.2 病例选择 中医证候标准:主症:胃脘疼痛;次症一:食少纳呆，倦怠乏力，大便稀溏，胃脘喜温喜按;次症二:嗳气，恶心呕吐，胃脘痞塞胀满。舌象:舌苔薄白;脉象:脉弦细。主症必备，同时兼具次症一和次症二至少一项者，即可诊断为脾虚气滞证［1-2］。西医诊断标准:①长期反复发生的周期性、节律性的慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解;②上腹部有局限性深在压痛;③X 线钡餐造影见溃疡龛影;④内窥镜检查可见到活动期溃疡［3］。入选标准:①符合中医胃脘痛脾虚气滞证辨证标准者;②符合消化性溃疡诊断标准者;③1 周内纤维内窥镜证实为十二指肠溃疡且为活动期，溃疡直径在3 mm 至20 mm 之间者;④年龄在18 ～65岁;⑤受试者知情同意，并签署相关文件。……