医学科研人体标本使用伦理审查分析

申洁　刘剑　鲁瑞萍*

・医学教育・

医学科研人体标本使用伦理审查分析

申洁刘剑鲁瑞萍*

医学人体标准化、高质量的生物样本库是重大疾病基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康（预测预防）研究与产业化，即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一，也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中重要的环节与保证［1］。目前我国医院人体生物样本库的建设尚处于初创阶段，人体样本的科学性、人性化的采集、储存、使用等工作还处于摸索阶段。人体病理标本的使用率低，使用过程中管理和伦理审查有待完善，对于提供人体标本受试者的知情同意还需要进一步加强。如何能更好地发挥人体生物样本库的职能，以及如何更好地在医学科研中利用人体生理、病理标本，尤其是较为稀缺的人体标本资源，有待进一步的探讨。

1　医学科研人体标本使用伦理审查的困惑

在我国现代“Biobanks”主要是围绕着研究机构、与国内和国际在医学或者基础性研究项目的合作网络上而建立的［2］。在医学人体标本伦理审查中除了遵循国际、国内相关法律法规，还应重视解决临床科学性与人体受试者自主权益的保护和国际合作与生物样本区域特殊性保护的伦理审查［3～5］。

2　医学科研人体标本使用伦理审查原则和内容

2.1医学科研人体标本使用伦理审查原则 人体标本样本审查的基本原则主要包括知情同意原则、隐私保密原则、特殊群体保护原则、不伤害原则。知情同意原则：生物库的参与者通常是通过一个精密设计的知情同意程序招募的志愿者［6］。一般情况下，履行知情同意程序，尊重和保障捐赠者自主决定同意捐赠与否，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使捐赠者做出错误的意图表达。人体受试者样本获取的知情同意是指样本采集和保存的知情同意，是捐赠者获取足够的信息能够自主地决定是否向样本库捐赠样本和个人信息，以及是否同意样本和信息用于未来科学研究。提供足够的选择机会，使得潜在的捐赠者或捐赠者代理人充分考虑是否参加实验，将使用胁迫或诱导的手段的可能性降至最低。所有关于捐赠样本的信息材料必须通俗易懂，便于捐赠者做出决定。例如本院伦理委员会要求在院所开展临床研究项目，在涉及少数民族人体受试者参与时，要求研究者提供少数民族母语版本的知情同意书，并有通晓少数民族语言翻译者参与研究，以便少数民族患者充分阅读和知情同意以决定是否参加研究。隐私保密原则：尊重和保护捐赠者的隐私，如实将涉及捐赠者隐私的资料、储存、使用目的及保密措施告知捐赠者，不得将涉及捐赠者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露。特殊群体保护原则：对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的捐赠者（弱势人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者、囚犯，以及经济条件差和文盲，应当予以特殊保护。＜十周岁的儿童由其法定代理人签字，≥十周岁的儿童首先应征得其本人同意，并签字再由其法定代理人签字。不伤害原则：（1）采集使用人类生物样本应建立在保护人的生命和健康，维护人的尊严的基础上。（2）对捐赠者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使捐赠者最大程度受益，同时尽可能避免伤害。

2.2医学科研人体标本使用伦理审查的主要内容 生物库的伦理管理不仅是对国际合作而言，对国内的研究也应是同样的要求，本院关于医学科研人体标本的伦理审核分为入库项目审核和出库项目审核，审核内容主要包括：（1）人体标本获取、保存、使用的科学性审查。医学科研人体标本研究就是为医学科学研究服务，在人体标本伦理审查工作中要求研究者具备相关的试验经验和能力，课题组成员职责分工明确；在研究课题构思方面具备操作性强的设计内容，并要求人体样本试验提供较为成熟的技术平台和相应的专业技术指导和支持，避免出现人体标本使用不当的情况；人体标本使用量具有一定的统计学意义，在相关领域具有一定的创新性；对于样本入库种类的选取具有一定的考究价值，尤其是对于不可再生资源，伦理审查要求具备完整、合理的设计。（2）受试者人体标本受试者权益保护，在知情同意的过程中，提供完整通俗易懂的信息资料，对受试者的资料采取恰当的保密措施。在开展人体标本收集的工作中，研究者的资质和能力保证样本收集工作顺利进行，需要明确人体标本的来源和用途，在办理知情同意过程中，做好口头知情同意的记录，采用合适的方法获得知情同意。（3）人体标本信息资源保密性审核。在开展的临床研究工作中，应制定完备信息资源保密的制度，对受试者资料采取保密措施；对剩余样本的使用和处理应制定合理的流程并予以实施，做好记录，完善保管其相关资料。尤其要强调的是：知情同意可以是针对立项后的课题研究，也可以是前瞻性研究，对于前瞻性的研究在课题设计时，首先应提供未来研究中标本使用情况的基本信息，并且该研究符合国家和地方法规和政策；其次应确保该样本的使用不违背初衷；捐赠者有权撤回知情同意，并要求销毁样本库里未使用的样本及相关数据，除非样本及数据是匿名的，并与捐赠者不产生任何联系；最后应明确规定捐赠者提出销毁样本的条件和如何启动样本销毁流程，并将其附在捐赠者的知情同意书上。

当前，随着生物医学的发展，医学研究中的国际合作增强，知识产权的保护，特殊人体生物标本资源的保护就显得尤为重要。为了合理、合法、有效地保护我国的人体生物资源，保证我国生态资源的多样性和协调发展，我们还需要制定更加完善的相关法律法规，使我们在医学科研人体标本的使用工作中有法可依，保护研究者、受试者和国家的权益。

3　医学科研人体标本伦理审查的意义

人体生物样本库是连接研究参与者、临床工作者和科研机构的纽带。在科学研究中，人体生物样本的采集、贮存、分发和使用可能引发一系列的法律与伦理问题。为了使医学科学研究中人体标本采集、保存、使用及管理工作遵循相关道德伦理原则，伦理审查就成为保护人体研究受试者与捐赠者、科研工作者的重要保护措施。伦理审查所涉及的维护平等、公正、尊重自主、知情同意、保密等基本理论原则是医学科研标本伦理审查的依据和基础。

新疆维吾尔自治区是一个多民族人群聚居的地区，对于一些地域性的疾病，高质量的人体标本和捐赠者的临床信息逐步引起了本院基础研究工作者和临床医生的重视。2004正式建立人体样本库，2005年7月成立新疆特高发疾病资源标本伦理委员会。人体样本库的建立对于该地区一些地域性疾病的发病、病理机制的研究提供了技术平台，对于人体样本库的管理，主要是通过伦理委员会的伦理审查来完成的，由于没有专门针对人体生物样本库的伦理审查规范，在人体生物样本库的采集、保管、储存、使用等工作在具体的开展中，如何体现伦理原则，值得探讨。

随着生物医学的发展和生命伦理学学科研究的深入，在临床试验中，在把握自主、公正、有益、不伤害的原则上，如何促进临床医学的研究，如何科学的、人性化的、合理合法的采集、保存、使用人体标本已经成为临床医学伦理和生命伦理学面临的主要课题之一。为此，我们应该既重视人体标本的科学性管理，同时更应该集中集体的智慧发挥医院伦理委员会的功能和作用，做好医学科研人体标本的伦理审查工作，同时加强医学人体标本伦理审查的理论研究和规范制定。

1中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）.中国医药生物技术，2011，6（1）：71～79.

2Ole Doering.生物库与伦理：一个新兴领域的介绍性评论. 医学与哲学（人文社会医学版）2009，30（10）： 5～7.

3随鸿锦.关于人体标本概念与伦理的思考.医学与哲学（人文社会医学版）2011，32（1）：25～26.

4Tom L. Beauchamp， James F. Childress.Principles of Biomedical Ethic s.Oxford University Press，1989.67，74.

5范贞.我国临床科研机构标本保护的探讨.中国医院，2009，13（3）：56～57.

6钟礼瀑，吴青青，邹学森.采集合格的临床标本是保证检验结果准确的前提.江西医学检验， 2004，22（4）：365～366.

新疆医科大学第一附属医院科研基金项目（2013SKQN05）

830054 新疆医科大学第一附属医院临床医学研究院