从医院等级评审标准看我院医学装备管理

石维结，亢德洪，童其荣，刘伟，王泉

三峡大学第一临床医学院、宜昌市中心人民医院 设备科，湖北 宜昌443000

从医院等级评审标准看我院医学装备管理

石维结，亢德洪，童其荣，刘伟，王泉

三峡大学第一临床医学院、宜昌市中心人民医院 设备科，湖北 宜昌443000

医院等级评审标准的各项条款围绕着“质量、安全、服务、管理”等展开，体现了“以病人为中心”的评审理念。本文探讨我院结合评审标准，对比实际工作，以持续改进为理念，以评审为契机，切实推进医学装备安全、高效、科学的管理，提升管理水平。

医院等级评审；医学装备管理；质量与安全

0 前言

医院等级评审是政府对医院实施宏观管理、分类指导、构建合理医疗服务体系的主要手段；旨在通过强化医院医疗质量安全的主体意识，建立有效的医疗质量监测和改进机制，将“以病人安全为中心”的理念落实到医院建设与发展的方方面面[1]。

医学装备的全生命周期管理包括准入、计划、采购、验收、入库、使用、保养、维修、质控、更新和资产处置过程中各项制度的落实，对每个过程都要有监管、分析，同时引入了持续质量改进的理念[2]。本文根据评审标准第九节“医学装备管理”中8条细则的具体要求，针对医学装备管理现状，阐述为迎接三甲复评，提高医学装备管理水平，我院采取的具体改进措施。

1 建立三级管理制度

评审细则要求建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立“医学装备管理委员会”。为此，我院成立了医学装备委员会，下辖医疗设备管理委员会和医用耗材管理委员会，具体负责设备、耗材的准入、计划讨论等。规范高效的管理是靠制度来保证的，有制度有职责就可以制定相应的考核标准，才可能有后面的落实、监管、分析、改进[3]，委员会在医学装备日常管理中发挥集体决策的优势，保障了设备设施的合理配置。

2 完善设备管理部门的各项规章制度

在新一轮的迎评准备工作中，我科及时梳理了现有的制度、流程，对一些不合时宜的制度流程及时修订，使之更切合工作实际[4]，例如我院早在2006年就下发了“关于成立医疗器械不良事件监测小组的通知”，但此通知仅仅明确了人员组成，没有具体的机构职责、报告制度、报告流程、鼓励措施等，基于此我院2014年在原有基础上又下发了“医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度的通知”，进一步完善了该制度的相关内容，此后不良事件上报率有了明显上升，上报质量也有了保证。

3 严格准入控制

3.1 加强医学装备的合理配置

合理配置就是物尽其用，避免过度配置造成的浪费，注重资源共享；医院层面要有明确的发展配置规划、原则及标准；例如呼吸机的配置，每年报设备计划的时候都有不少科室申请配备呼吸机，医院领导如何审批，依据什么审批？为此，我院设备科正在开展呼吸机使用率调查，即每周2次在固定的时间点，由分管片区的工程师到科室查看现有呼吸机的使用状况，根据实际情况连续监测并做好记录，监测数据作为领导审批和设备委员会投票的依据，由此来控制各科室的配置数量。

3.2 严格控制耗材准入

严格控制耗材的准入，特别是新品规材料，必须有相应的规章制度。我院耗材的选购有着严格的制度与流程限定：政府耗材集中招标采购目录公布后，由设备科会同招标办、监察室、医务科、护理部及相关临床科室负责人对候选中标产品进行院内遴选，以《医用耗材院内选购操作规程》为勾标依据。对于外请专家会诊、特殊病例临时性使用所需的耗材由临床科室提出申请、医务科备案、依具体情况由设备科或分管院领导审批后方可选购。

3.3 规范招标采购流程

设备的引进上要规范招标采购流程，确保所采购设备质量与性能能满足临床使用需求。根据我院的财务制度，要求单价50万元以上或批量采购价格在50万元以上的医疗设备均在第三方招标公司公开招标，院内招标由设备科组织，会同招标办、财务科、监察室、临床科室主任参加，从多方面对设备质量与性能把关，做到严格准入。

3.4 推进设备效益分析

我院目前正在逐步推进设备效益分析，将收费项目与设备名称对应，首先明确每台设备的收益，再除去相关折旧、房屋、水电、人员等成本因素；对未达到预期效益的设备所在科室后期申报项目严格控制，以达到合理配置的目的。

4 加强医学装备使用监管

建立使用安全事件监测与报告制度，定期对使用安全情况进行考核和评估。即要对设备在临床使用的过程有监管，对使用安全要有保障，对使用过程中的突发情况要有应急预案。

4.1 制订安全控制与风险管理的制度与流程

为了实现对医学装备临床使用过程监管及安全控制，设备科建立了相应的制度流程，这些制度涵盖了医学装备的准入、监管、维护维修，但在设备质控、急救生命支持类设备检测方面还存在一定欠缺，医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈的机制有待建立与完善。目前我院在《医学装备安全管理制度》的基础上制定了《医学装备临床使用安全控制与风险管理流程》，有力保障了医学装备的安全运行。

4.2 加强对计量器具检测工作的管理

计量器具及压力容器属国家规定的强检产品，需定期由计量及安检部门检测，是医院开展安全生产的基础。对计量器具，要及时更新数据，尽量避免漏检，对检测不合格的要及时停用或报废，对每次检测的结果要有科学的统计和分析。加强特殊装备（压力容器、放射装置）的监管，确保操作及维护人员具备相应资质。

4.3 加强对急救生命支持类设备的质控检测

在迎评准备中，我科按要求成立了质控团队，明确团队的工作职责，建立了医学装备质量与安全考核指标，并定期对急救、生命支持类设备进行质控，确保设备的性能安全可靠，同时做好质控数据的记录。近年来我院未发生1例因设备原因导致的医疗纠纷。

4.4 建立系统的档案管理

日常工作中所做的都应留下痕迹，记录在案[5]。对于设备采购，我科从设备购置论证开始，到后期的招标采购、验收入库、安全质控、维护维修、报废处理等，都建立了相应的档案；对于医用耗材，特别是高值耗材及植入性耗材的要求更加严格，做到“全程溯源管理”，从最初的政府集中招标采购信息，到医院勾选标、议价、科室计划申请、执行采购过程、使用记录等都留有记录。

5 注重建立医学装备使用评价机制

5.1 大型设备效益评价

目前我院设备使用评价主要针对大型医疗设备的效益分析，建立了全程设备效益评价体系，比如购置前的科室申请、效益论证，投入使用后厂家的服务评价、效益分析，年度的设备运行状况、各种相关支出、经济效益、社会效益、对医院相关业务及学科发展的支撑等[6]。

5.2 医用耗材合理使用评价制度

此次三级综合医院评审要求的总体思想就是“以病人为中心”，合理使用医用耗材，控制病人费用也是这一中心思想的体现。如何界定“合理使用”，需要有相应的使用评价制度支撑。设备科定期对医院当前使用的耗材进行科学的数据统计与分析，对高值、大宗耗材的实用性与适用性提请耗材委员会讨论，对费用较高、临床效果不佳或者无关紧要的耗材采取限用或停用措施，同时对各科室耗材使用量进行定额定率考核，落实奖惩制度。自2014年起，耗材增速明显放缓，收到了一定的成效。

6 建立风险管控机制

6.1 医疗器械不良事件监测

对不良事件的监测，我科有《医疗器械不良事件报告制度》，并经常组织集体学习不良事件相关法律法规，从认识上加强重视。日常工作中发现疑似不良事件及时记录并报科室负责人，必要时组织集中讨论；耗材采购过程中的质量问题或使用过程中的疑似不良事件需及时记录、报告并反馈至经销商或生产厂家。

6.2 加强急救类和生命支持类设备管理

“用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态”[7]。该条款是48条核心条款之一，要求此类装备的完好率要为100％，我科主要从以下几个方面入手：①建立日常管理制度，包括设备的维修、保养、定期质控、使用登记等；②建立动态清单，即设备的分布科室及状态；③建立应急预案，包括设备故障应急预案及流程图，设备应急调配及流程图，各种突发状况下应急预案及流程图[8]。“完好率100％”的目的是在紧急时刻急救设备能发挥效用，救死扶伤，所以说即使设备出现故障，只要有替代设备和相应的应急流程，也可以理解为“完好率100％”。设备科储备的应急设备需按时维护，确保备用状态；应急物资除常规储备外，要求供货商提供一定的储备量；对常规应急储备的物资效期定期维护。

7 逐步建立完善的培训考核机制

完善的培训包括管理培训、专业技术培训和普及培训三方面。管理培训有新员工岗前培训，各种管理知识的学习等；专业技术培训有新设备使用前的培训、各厂家提供的定期培训、特种设备和大型医用设备的操作培训以及医院的各种继续教育培训等；普及培训应包括各种思想教育、廉政教育培训等。医学装备管理的主体是人，伴随着社会的发展，不管是管理人员还是工程技术人员都要不断接受培训和继续教育来提升自我的能力水平，以适应现代医院的管理需要。

总之，三级医院评审标准不仅仅是检查标准，更重要的是一个管理依据，对日常工作有极大的促进和改善作用。评审的目的是加强医疗质量和医疗安全的监管，我院抓住这一契机，不断改进工作中的不足，为早日通过三甲复评打下坚实基础。

[1]卫生部．三级综合医院评审标准（2011年版）（卫医管发[2011]33号）[S]．

[2]卫生部．三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）（卫办医管发[2011]148号）[S]．

[3]田秋菊,张耀．等级医院评审中医学装备管理探讨[J]．临床医药实践,2014,5（23）：395-398．

[4]张超群,吴向阳．军队综合医院等级评审中做好“医学装备管理”迎评工作探讨[J]．医疗卫生装备,2012,（12）：94-95．

[5]陈美娟,白永红．医学装备档案管理实践探讨[J]．新疆医学, 2014,（6）：177-178．

[6]何兴华,陈宇珂．三级综合医院医学装备管理质量与安全指标探讨[A]．中华医学会医学工程分会青年委员会暨《中国医疗设备》杂志社2012年第一次编委会论文集[C]．2012．

[7]刘庭芳,钟森,董四平．医院评审标准核心条款操作指南[K]．北京：人民卫生出版社,2014．

[8]郑理华,何兴华．三级综合医院医学装备质量与安全管理指标探讨[J]．中国医疗设备,2013,28（8）：89-90,131．

View ing M edical Equipment M anagement in the Hospital from the Perspective of Hospital Accreditation Standards

SHI Wei-jie, KANG De-hong, TONG Qi-rong, LIU Wei, WANG Quan
Department of Equipment, the First College of Clinical M edical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People’s Hospital, Yichang Hubei 443000, China

The terms of hospital accreditation standards revolve around quality, security, services and management, which embodies the patient-centered concept. The practice of Yichang Central People’s Hospital in taking this review as an opportunity to promote secure, efficient and scientifi c management of medical equipment was explored. In combination w ith the hospital accreditation standard, the hospital compared it w ith the actual work and adhered to the concept of continuous improvement so as to promote the management effectively.

hospital accreditation review；medical equipment management；quality and safety

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.052

1674-1633（2015）10-0159-03

2015-04-14

2015-07-31

亢德洪，副主任技师。

作者邮箱：106549453@qq．com